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T-SPOT®.TB  ——结核感染T细胞检测 （免疫斑点法） 列入欧美等20多个国家结核诊疗指南 内容 结核病背景介绍 T-SPOT.TB 原理 T-SPOT.TB 实验过程及注意事项 2000到2008年我国肺结核报道发病情况 结核分枝杆菌（MTB）是结核病的致病菌，通过呼吸道传播，可以侵入人体全身各种器官，主要感染肺部 全世界约三分之一的人群感染了结核分枝杆菌，《2012年全球结核病报告》显示，在2011年有870万新发病例， 140万人死于结核病 活动性结核与潜伏性结核 新发TB病例来自潜伏性结核感染人群 活动TB仅为冰山一角 潜伏性结核感染（hidden epidemic）人群数量巨大——“定时炸弹” 用药（免疫抑制剂等） 免疫力降低（HIV等） 基础疾病（糖尿病等） 若想控制活动性TB，必须先控制潜伏性结核感染 Latent TB - “hidden epidemic” - 2 billion people infected 结核病常规诊断技术 耗时长 涂阴PTB检出低 肺外结核难 结核 诊断 X射线 分子诊断 特异性差 主观 肺外结核难 涂片 镜检 细菌培养 特异性差 主观 肺外结核难 操作复杂 技术要求高 涂阴PTB检出低 肺外结核难 不能区分NTM PTB近半阴性 肺外结核难 试剂灵敏度低； 不能区分既往感 染和发病病人 抗体检测 原先的结核检测手段不能满足临床的要求，具体表现如下： 假阴性：免疫力低下或HIV人群，新生儿、老弱人群，药物影响 假阳性：BCG接种人群，其它分枝杆菌感染，交叉污染 肺外的结核感染无法明确诊断 抗痨治疗疗效无法评价 无法排筛结核感染，造成生物制剂或移植手术治疗后病患免疫力下降，引发结核，形成医疗事故 内容 结核病背景介绍 T-SPOT.TB 原理 T-SPOT.TB 实验过程及注意事项 T-SPOT®.TB原理 T-SPOT®.TB原理：结核感染者体内存在特异的效应T淋巴细胞，效应T淋巴细胞再次受到结核抗原（ESAT-6，CFP 10）刺激时会分泌多种细胞因子（ IFN-γ ）。因此，检测效应T淋巴细胞可用于结核病或结核潜伏感染者的诊断 列入美国、英国等欧美20多个国家结核诊疗指南 美国CDC推荐：BCG接种人群结核感染检测首选 国内风湿科/消化科指南 T-SPOT®.TB原理 由于效应T细胞存活时间很短（6周左右），而且具有特异性，因此可以作为机体是否正处于被感染的指标，无论是否有临床症状 结核杆菌特异抗原 ESAT-6和CFP 10是结核非常特异的抗原，与卡介苗和绝大多数环境分枝杆菌都没有交叉反应。环境中有154种环境分枝杆菌，T-SPOT只不能四种，分别是堪萨斯、戈登、苏氏和海分枝杆菌。这四种环境分枝杆菌含量非常低，所以T-SPOT假阳性的情况很少。 T-SPOT®.TB —准确、可信、快速 特异性好 只针对结核分枝杆菌复合群敏感，与绝大多数环境分枝杆菌和卡介苗（BCG）无交叉反应 美国FDA数据：特异性97.1%(297/306) 国内临床数据：特异性94.1%(478/508) 灵敏度高 基本不受免疫力低下/受抑制影响，在肺外结核患者中有很高的检出率 美国FDA数据：灵敏度95.6%(175/183) 国内临床数据：灵敏度95.3%(624/655) 快速简便 简单的血液检测，隔天报告结果 阴性预测值：93.9%（478/509） 阳性预测值：95.4%（624/654） 12 Reference Sensitivity Kobashi et al. J Infect. 2009; 58(3):197-204 90.0% (36/40) Domínguez et al. Diagn Microbiol Infect Dis. 2009; 63(1):43-51 84.2% (32/38) Bosshard et al. Respir Med. 2009; 103(1):30-4. 98.4% (62/63) Higuchi Med Microbiol Immunol. 2009; 198(1):33-7 95.9% (47/49) Kim et al. Am J Med 2009 ;122(2):189-95 94.6% (53/56) Nicol et al. Pediatrics. 2009; 123:38-43 50.0% (5/10) Markova et al. Biotechnol. Biotechnol. 2009;23(1): 1103-1108 61.5% (8/1