医疗质量监管体系国际比较研究中期汇报会汇总.pptVIP

2010年4月19日 医疗器械临床使用安全规范化管理卫生部医院管理研究所医疗安全与风险管理中心孙纽云 我国医疗器械监管相关法律法规简介 医疗器械临床使用安全规范化管理 一 二 加强医疗器械临床使用安全管理必要性 三 一、加强医疗器械临床安全管理必要性 随着医疗新技术新器械的应用，诊治疾病有了更大的施展空间，同时也面临相应的医疗风险。系统化的医疗风险管理是医院管理的薄弱环节，国际上如此，国内更是如此。 医疗器械风险管理应该贯穿于器械的设计、制造、运输以及在医院投入使用以后的整个过程。虽然国际上的经验已经证明，开展医疗风险管理是必要的并且有很大益处，但是我国医疗器械安全管理体系、制度的建立和完善，需要有一个必然的过程。 近年来，我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认识到目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。 “以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全，是医院立院之本，涉及到人民群众的根本利益，是医院改革与发展永恒的主题。 医疗器械监管现状存在问题： 宏观层面： “重审批、轻监管”，上市后监管薄弱 器械临床使用