注射用辅料标准制定和安全性资料.pptxVIP

;;“齐二药事件” 65例病例，9人死亡。;;拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）;拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）;二、注射用药用辅料对注射剂安全性的影响;;注射用药用辅料中的过敏性杂质 ——乳糖（残留蛋白）;注射用药用辅料中的过敏性杂质 ——乳糖（残留蛋白）;部分容易引起过敏反应的药用辅料目录;2、注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）;注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）;注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）;注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）;注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）;注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）; ;色谱条件：极性弹性石英毛细管柱，固定液为聚乙二醇(PEG-20M)；初始温度为50℃，保持5分钟；以每分钟5℃的速度升至220℃。进样口温度为220℃，检测器温度为250℃。;4、注射用药用辅料特殊毒性 ;3、注射用药用