FDA的510(K)申请文件.ppt

FDA的510(K)申请文件 1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FDC Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；（奥咨达医疗器械咨询） 2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）； 3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本； 4） 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；（只专注于医疗器械领域） 5） 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明； 6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码； 7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准； 8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等； 9） 实质相等性比较（SE）； 10） 510（K）摘要或声明； 11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等； 12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料； 13） 生物相容性； 14） 色素添加剂（如适用）； 15） 软件验证（如适用）； 16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。 * *