GLP.ppt

同 目標 確保數據品質(data quality)。 異 目標相同，但規範方式不同。 ： 對校正測試實驗室加以規範，以確保其： 品質系統 技術上可勝任 可取得技術上有效之結果 GLP用於確保安全性資料的品質與完整性，使相關的產品能被認可。 異 要求內部稽核，實驗室對安排時程及處理具有彈性。 無。 同意實驗室發展一辨識試件之系統。 強調試件記錄中必須包含的項目。 要求比GLP更多細節：分析方法選擇、設備維護、校正、量測追溯性。 不如17025 強調細節 異 要求品質手冊。 無。 無。 包含非臨床研究之生物性測試系統。 只有一個17025要求。 不同國家之GLP規範不盡相同。 重視實驗室。 重視非臨床試驗。 實驗室中的每一位工作人員需具有適切的資格、經驗及專業訓練；並且以符合規範要求的方式加以組織化。 以合適的設備、器材進行實驗，並經過適當地安裝、保養以及校驗，且能系統化地發揮應有性能。 應制定有關操作、稽查、校正及維護儀器、器具、裝置、儀表及記錄器之標準操作程序（Standard Operation Procedures, SOP），明確規定其校正、維護方法及頻率，並嚴格遵循。 校驗用溶液、試劑、樣本及對照標準皆經適當地確認與驗明，並於正確的條件下保存。 適當記錄科學試驗結果，並將該記錄以合適的方式呈現及保存。 人員經適當訓練 標準分析方法 取樣計畫與方法 適當之設備 儲存測試結果 記錄系統 實驗室研究工作 溫室研究工作 田間研究工作 須測試取得與人體健康或環境安全有關之數據。 負責主持整體研究 核准、修訂研究計畫 具有正式權責 標準操作程序 研究計劃書 認可總結報告 確保符合GLP規範 檔案存取維護 設施 設備 儀器 人員 試驗方法 管制 記錄 稽查試驗計畫之執行過程，使其符合GLP規範要求： 稽查各試驗階段以確保所執行之試驗符合試驗計畫書及標準操作程序，提交書面報告給管理階層。 針對試驗研究查核 (Study-based inspections) 針對單位設備查核 (Facility-based inspections) 針對操作步驟查核 (Process-based inspections) 標準操作程序書 須經管理階層認可 各獨立試驗機構皆須具備 偏離標準程序須書面記載 試驗物質與對照物質 儀器設備、材料與試劑 記錄之保存、報告與存取 適用的試驗體系 品保程序 涵蓋範圍 OECD GLP 1981 數據相互認同協議 (MAD) Measurement Acceptance of Data 1989 決議非臨床安全數據應來自於 符合OECD GLP之試驗單位 避免重複測試造成資源的浪費。 我國： 2006 提交加入數據相互認同協議意願書 　經濟部標準檢驗局積極推動我國加入數據相互認同協議。 歐盟REACH指令： 2008起，輸入歐洲之工業化學品之試驗報告均須符合OECD GLP之規範 經濟部標準檢驗局委託財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation)設置OECD GLP國家符合性監控系統。 加入數據相互認同協議及推動符合GLP攸關我國產業利益！ 衛生署－－藥品非臨床試驗優良操作規範 規範內容 目標 飼養實驗動物之設備 藥物安全性試驗實驗室 為確保藥物安全性試驗之準確性及可靠性。 標準操作程序(SOP) 品質保證單位(QAU) 監督 確認一下美國ＦＤＡ對ＧＬＰ之管制方式 * * Part 1. 前言 Part 2. 國際間重要之GLP法規 Part 3. GLP和17025之異同 Part 4. GLP內容 Part 5. 台灣之GLP現況 GLP 為美國食品藥品管理局(FDA)於1978年公告之「優良實驗室規範」，列入美國聯邦法規規範之。 符合GLP標準之實驗室 不符合GLP標準之實驗室 可為新藥及其他化學物質進行安全性試驗。 所提供安全性資料FDA概不受理。 制定GLP之效益 嚴格控制化學物質安全性評估試驗之各環節。 嚴格控制可能影響結果準確性之各種因素。 降低試驗誤差。 確保試驗結果真實性。 對象 實驗室與研究機構 目的 確保試驗結果之一致性(consistency)與可靠性(reliability)，並和OECD之GLP規範以及國際法規相符。 ＊GLP用於評估人體、動物、環境之化學物質安全性。 優良實驗室操作（Good Lab Practice）是一種在進行非臨床人體健康與環境安全性之研究中，有關其計畫、執行、監督、記錄、檔案、報告等之組織作業程序，與執行條件的優質系統。 一般性定義 1976 提議 1979 生效 1989 實施 1986 草案 1988 檢驗法規 1979 制定 1981 採用 ＊世界各國並先後制定屬於自己國內之GLP。 FDA將GLP用於非臨床研究。