2010版中国药典微生物检验主要增修订内容.ppt

2010年版《中国药典》微生物检验主要增修订内容 江苏省食品药品检验所 2011.10 药品微生物检验概况 药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 无菌/微生物限度 【含量测定】 药品微生物检验概况 药品微生物检验概况 新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法 我国开展药品微生物限度检查始于1972年-- 1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。 药品微生物检验概况 药品微生物检验概况 从“欣弗”到“刺五加”，频繁的不良事件，把药品微生物检验工作推到一个前所未有的关注高度，提供了发展的机遇 药品质量事故高发期，如何快速、准确地获得检验结果，又是对当前药品微生物检验工作的一个挑战 药品微生物检验概况 药品微生物检验概况 2010版微生物检验方法增修订主要成果 药品微生物限度检查和无菌检查的各论标准化 修订了无菌检查法 增修订了微生物限度检查法 修订了一个指导原则－灭菌法 新增了四个指导原则 抑菌剂效力检查法指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物检验替代方法验证指导原则 各论标准化 微生物限度检查各论 富马酸酮替芬滴鼻液 【微生物限度】 取本品10ml，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数：取供试液，采用培养基稀释法（0.2ml/皿），依法检查（附录XI J），应符合规定。 控制菌：取规定量供试液，依法检查（附录XI J），应符合规定。 各论标准化 聚维酮碘溶液 【微生物限度】 取本品10ml，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数：取供试液，用平皿法测定菌数，浇注含4％硫代硫酸钠（W/V）的计数用培养基，依法检查（附录XI J），应符合规定。 控制菌：取规定量供试液，接种至含4％硫代硫酸钠（W/V）的增菌培养基中，依法检查（附录XI J），应符合规定。 各论标准化 无菌检查各论 亚叶酸钙注射液 【无菌】 取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。 注射用泮托拉唑钠 【无菌】 取本品，用0.9％无菌氯化钠溶液溶解，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。 复方庚酸炔诺酮注射液 【无菌】 取本品，加含1％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液稀释，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。 各论标准化 甲硝唑注射液 【无菌】 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 【无菌】 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并制成每1ml中约含40mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 无菌检查法 前言部分 培养基 灵敏度检查 稀释液、冲洗液等 方法验证 薄膜过滤法 直接接种法 培养及观察 结果判断 表1、表2和表3 前言部分 新增 检验环境：检验全过程“防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出” 环境监控：“日常检验还需要对环境进行监控” -----在每次无菌检查实验过程中，应动态跟踪监测浮游菌、沉降菌、操作台和物品表面接触菌及手套菌 人员资质：“ 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训” 培养基 删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定 培养基 选择性培养基 中和剂或表面活性剂-- “ 如对氨基苯甲酸（用于磺胺类供试品）、聚山梨酯80（用于非水溶性供试品）或β-内酰胺酶（用于β-内酰胺类供试品）” 修订为： 在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同验证试验。 (中和剂、灭活剂见微生物限度检查法中表1） 灵敏度检查 修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法 规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液，洗脱孢子及稀释孢子液，制成每1ml中含孢子数小于100 cfu的孢子悬液 删除了：（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管） 吸出孢子悬液的操作方法 灵敏度检查 规定了稀释后的工作用菌液的保存条件和保存期限 “ 菌液制备