[参考]四川省药品生产监管工作计划.docVIP

2010年四川省药品生产监管工作计划 第一部分 总体部署 检查范围（一）药品生产监督检查范围药品生产企业、医疗机构制剂室、药物临床试验机构、药物非临床试验机构、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、第二类精神药品零售企业、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业、滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗单位（二）药品监督督查范围药品安全专项整治督查（系统内、外）、特药监管督查（含特殊药品制剂生产经营）、滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗单位、安监工作督查二、检查方式日常监管（含派驻监督员检查）、GMP认证（含跟踪检查、飞行检查、高风险药品巡查）、专项检查、专项督查工作分工（一）省局负责制定总体工作方案、组织督查、汇总上报；（二）市州局负责具体日常监管工作，派驻驻厂监督员；（三）省局认证中心负责GMP认证的安排工作（含跟踪检查、飞行检查、高风险药品巡查）四、工作要求（一）各项监督检查应提前制定计划和方案； （二）监督检查工作应做好工作记录； （三）监督检查中必须严格遵守廉政纪律和规定。 第二部分 分项实施计划 加强药品生产日常监督管理制定药品生产日常监管方案和计划，切实落实药品监督责任。要根据药品GMP日常管理要求，针对不同制剂特点，指导企业开展风险分析，制定日常监督检查要点，进行生产现场的检查，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。日常监督检查要按规定记录生产现场检查情况，对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业应依法进行处罚，处罚结果应纳入全省企业信用征信体系。强化委托生产特别是基本药物委托生产的监管。严格掌握委托生产审批要求，加强委托生产的监督检查。各地要将受托方接受委托生产情况的日常监管纳入属地的生产监督检查计划，同时要对委托方履行质量监督责任情况进行检查。以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。二、结合日常监管情况，认真开展许可证换证工作省食品药品监督管理局结合本省药品生产企业、医疗机构制剂室的实际情况，按照四川省政务服务中心的要求，制定《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证审批工作方案，严格程序、加强审批。市州食品药品监督管理局组织企业认真开展自查，对本辖区的药品生产企业和医疗机构制剂室申请换证、资料审查、现场检查要严格把关，切实抓好换证工作。以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。三、加强药品GMP认证检查工作省食品药品监督管理局组织全省范围的药品安全监管人员、药品GMP检查员及企业主要负责生产、质量管理人员进行培训。各级药监部门要采取多种途径对辖区内药品生产企业进行新版药品GMP宣传、指导和培训,按照国家局实施计划，督促企业制定实施计划，及早进行硬件改造及软件的提升等工作。新开办、基本药物和注射剂药品生产企业应率先实施新版药品GMP。工作情况按附表1－1要求年底进行报告。各级药监部门应制定辖区内药品GMP跟踪检查年度工作计划，积极开展药品GMP跟踪检查，全面提高监督实施GMP能力和水平。将药品GMP认证及跟踪检查结果纳入全省企业信用征信体系。对不符合药品GMP的企业依法进行处理。以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。四、强化基本药物生产监管依据国家局《加强基本药物质量监督管理规定》（国食药监法〔2009〕632号）和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号），结合辖区内基本药物生产的实际情况，按照属地监管的原则，制定辖区内加强基本药物生产监管工作方案，全面落实属地监管责任。对每家基本药物生产企业每年至少进行2次监督检查，并按规定记录检查情况。加强对基本药物生产企业的指导，强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，监督企业完善企业质量保证体系，落实相关责任，确保基本药物生产质量安全。制定辖区内基本药物生产工艺及处方核查工作具体实施方案，指导和监督辖区内基本药物生产企业按照要求进行自查，并根据药品生产企业自查工作进展情况，及时启动核查工作，核查后建立辖区内所有基本药物目录品种监管工作档案。基本药物生产企业应在年底前全面完成生产工艺及处方自查工作。按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）要求，制定具体工作方案，推动基本药物目录品种生产企业实施药品质量受权人制度工作。加强企业实施工作的监督和指导，年底前全面完成基本药物生产企业药品质量受权人的培训及备案工作。以上工作情况按附表1－1要求每季度报告一次。五、落实药品安全专项整治中涉及药品生产环节的各项工作要求根据国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》（国食药监办〔2009〕570号），按照属地监管的原则，结合辖区内血液制品、疫苗、注射剂等高风险类药品生产的实际情况，制定专项工作方案，继续强化对高风险类药品生产现场的监督