药品新版GMP件编制培训班.doc.docVIP

药技协函[2013]021号 关于举办“药品新版GMP文件编制理念与实践 应用培训班”的通知 各有关单位： 当前,各制药企业正加紧开展药品新版GMP的实施工作,为加深对新规范文件的理解，掌握新规范对文件控制体系的要求，在GMP实施中建立一套合理、规范、完整的文件系统，确保生产和质量管理的规范化标准化，减少新版GMP实施的失误。为此应广大企业要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2013年5月在长春市举办“新版GMP文件编制理念与实践应用培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 一、会议安排 您好：如有相关人员，麻烦转发谢谢！ 会议名称 时间 地点 第期-新版GMP文件编制及实践应用培训班 月日 新版GMP设施与设备的确认、管理与维护务实培训班 5月10-12日 武汉市 ??另附有本协会“新版GMP”方面的各种内训工作，本协会拥有完善的师资力量。与GMP资深讲师有常年合作关系，可以走进企业内部，为企业解决现有的关于GMP方面的难题，企业的内训项目在附件，请查收！? ?祝：开心工作?顺利渡过新版认证 座机电话号码 1座机电话号码97 协会人员较多，如带来不便，请谅解，有计划参会请与本人联系-谢谢 会议日期：2013年5月23-26日 23日全天报到 报到地点：长春市 具体地点直接发给报名人员 二、会议主要内容 1．GMP文件系统与文件控制 2．质量控制系统文件要求 3．质量标准与检定规程文件编制方法 4．验证管理系统文件编制（包括验证主计划与验证方案、报告等） 5．生产管理系统文件要求 6．生产过程控制 批记录文件、工艺规程、检验记录等编制方法） 7.标准操作规程的编制 8．设施与设备系统文件要求 9．预防维护、校验规程相关程序编制方法 10．质量保证系统文件要求 11．流程性文件与记录表格文件编制方法 12. GMP认证申报资料的编写 三、参会对象 从事药品生产的制药企业、药品研发公司；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询 3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用： 会务费：1980元/人（费用含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 电 话：座机电话号码 传 真：座机电话号码 联 系 人：李晓 邮 箱: yyxhpx@126.xom 会议质量监督电话：座机电话号码 张 岚 附件一：日程安排表 附件二：参会报名表 全国医药技术市场协会 二○一三年四月 日 程 安 排 表 5月10日 星期五 9:00-12:00 14:00-17:00 1．生产管理系统文件要求 2．生产过程控制 批记录文件、工艺规程等编制方法） 3. SOP的编制 4. GMP认证申报资料的编写 5. 相关案例解析 主讲人：程秀温 北京双鹤药业股份有限公司总工程师 国内GMP专家，参与新版GMP的编写和修订工作 曾任北京制药厂片剂车间质量员、制剂研究所副所长、生产处副处长、副厂长等职 5月11日 星期六 9:00-12:00 14:00-17:00 1．验证管理系统文件编制（包括验证主计划与验证方案、报告等） 2．设施与设备系统文件要求 3．预防维护、校验规程相关程序编制方法 4. 物料管理系统文件编制 5. 相关案例解析 主讲人： 吴旭 资深GMP专家 历任拜耳医药保健有限公司、恩宜珐玛 天津 工程有限公司上海分公司，担任质量验证部门经理等职务，现任职于阿斯利康 无锡 制药公司，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，包括符合欧盟及美国FDA要求的无菌工艺的设计和验证。他曾在阿斯利康 无锡 制药公司工作8年时间，领导一个验证团队， 国家医药管理局（SFDA）客座培训讲师 全国医药技术市场协会特邀专家 5月12日 星期日 9:00-12:00 14:00-17:00 1．GMP文件系统与文件控制 2．质量控制系统文件要求 3．质量标准与检定规程文件编制方法 4．质量保证系统文件要求 5. 相关案例解析 主讲人： 资深GMP专家 SFDA认证中心的GMP客座讲师, 全国医药技术市场协会特邀专家. 附件二 药品新版GMP文件编制理念与实践应用培训班回执表 因名额限尽快座机电话号码或yyxhpx@126.com李晓 单位名称 联系人 地 址 编 名 职