JSH-1000B向运动混合机清洁验证方案.docVIP

验 证 文 件 文件名称：JSH-1000B型多向运动混合机清洁验证方案 文件编号： 部门 签名 日期 起草人 生产部 审核人 生产部 批准人 质量受权人 xxxxxxxxxxx 股 份 有 限 公 司 目 录 一、方案概述 4 1、概述 4 2、验证对象 4 3、验证原因 4 4、验证目的 4 二、验证人员及职责 4 三、实施计划 5 四、验证实施步骤 5 1.1验证支持性文件 5 1.2相关人员培训 5 1.3、参照产品及溶解性 6 1.4参照产品的选择及理由 7 1.5限度标准 7 1.6取样工具 8 1.7取样及检验方法 8 五、检测结果 11 六、清洁有效期确认 11 七、再验证周期 12 八、异常情况处理及偏差 12 九、验证结果分析及评价 12 十、验证结论 12 十一、验证合格证书 12 一、方案概述 1、概述 JSH-1000B型多向运动混合机是我公司固体制剂车间生产线上的主要设备之一，用于多种产品的总混操作。为了防止交叉污染，确保产品质量，我公司制定了JSH-1000B型多项运动混合机清洁规程，并按照验证工作管理规程（SMP-07-001-00），对其清洁效果进行再验证。 2、验证对象 JSH-1000B型多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-042-01） 3、验证原因 修订前的JSH-10