YYT 0567 疗产品的无菌加工-第2部分-过滤.docVIP

医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤 1 范围 YY / T 0567本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用 者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南，用于医疗产品无菌加工。 本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体(如:全细胞菌苗)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T 0567的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 YY/T 0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求(ISO 13408-1:1998,IDT) ISO/TS 11139:2001医疗产品的灭菌— 词汇 3 术语和定义 YY/T 0567. 1、ISO/TS 11139以及以下术语和定义适用于YY/T 0567的本部分。 3.1 细菌挑战性试验bacterial challenge test 用于检验评价过滤器在规定条件下截留细菌悬液中生物体能力的试验 3.2 生物负载 bioburden 除菌过滤前液体中存活微生物的总数 注:本部分中生物负载的定义比ISO/TS 11139中的定义范围要窄一些. 3.3 化学