上海市医疗器械经营业许可证现场审查评分表编制说明.docVIP

上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表编制说明 总则 根据国务院第276令《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局第15令《医疗器械经营企业许可证管理办法》和上海市药品监督管理局[沪药监流通（2002）650号]文的规定，结合本市实际情况制定本评分表。 核发《医疗器械经营企业许可证》的检查重点是企业主要管理人员资质，经营场地、仓储条件、管理制度的建立和执行情况，从而确保医疗器械的安全、有效。 本细则共分四大部分，共26项，其中必须达到的条件5项，总分100分。第一部分：人员与培训20分，项目编号1-1至1-6；第二部分：经营场地及仓储条件20分，项目编号2-1至2-3；第三部分：管理制度50分，项目编号3-1至3-14；第四部分：其他部分10分，项目编号4-1至4-3。 申报企业必须达到以下要求，方可按规定申办医疗器械经营企业。 各部分得分率均达到70％ 在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70％以上。 适用范围 本细则适用二、三类医疗器械经营企业的开办和变更经营范围或变更经营场地，核发《医疗器械经营企业许可证》以及换证审查。 企业开办的审查项目为1-1至1-6、2-1至2-3、3-1、3-3、3-5、3-7、3-9、3-11、3-13、4-1至4-3。 变更经营范围或变更经营场地以及换证审查项目为全部项目。 评分方法 缺项处理：缺项指由于经营活动出现合理缺项。缺项不计入总分，得分率计算公式： 实得分 得分率= ×100% 该项总分（100）－缺项分 企业必须达到的条件 企业经营质量专职人员必须专职并在职在岗。 零售家用治疗性器械或三类植入器械必须配备医技资质人员。 经营场地不能低于规定的使用面积并不得设在居民楼内。 仓储场地不能低于规定的使用面积并不得设在居民楼内。 必须制订较完整的管理制度。 其它 外省市生产企业来沪申请非独立法人的经营企业，其《医疗器械经营企业许可证》经营范围仅限于母体公司生产的产品。 上海市食品药品监督管理局 二00四年九月二十日 上海市医疗器械经营企业许可证现场审查汇总表 企业名称 企业类别 注册资金 资料号 经营地址 法人代表 企业负责人 电话 邮编 企业负责人：学历或职称 培训情况 经营质量专职人员：学历或职称 培训情况 检验人员： 学历或职称 培训情况 企业从业人数 经营面积 m2 房屋用途 仓储地址 仓储面积 m2 房屋用途 现场审查日期 得分率 检查内容 标准分 实得分 核定经营范围： 三类： 二类： 一类： 一、人员条件 20 二、经营场地及 20 仓储场地 四、管理制度 50 五、其它 10 合计 100 综合评价及整改意见： 审查人员签名： 年 月 日 企业意见： 负责人签名： 年 月 日 上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表 项目 序号 审查内容 审查方法 评分标准 满分 得分 扣分原因 一、人 员 与 培 训 20 分 1-1 企业负责人应了解国家有关医疗器械的法规和规章。 1.查法规文件 2.访谈掌握法规和规章熟悉程度 1.无法规文件扣2分。 2.访谈情况差扣2分 4 1-2* 企