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第九章片剂生产设备 口服片剂生产常用生产工艺有：湿法制粒后压片、干法制粒后压片和直接压片法。 压片方法的选择 　湿法制粒后压片是最常用的片剂生产工艺，干法治理后压片适合于对湿、热敏感药物的生产，直接压片适合于可压性较好的原、辅料混合物或结晶性颗粒，能提高遇水、热敏感药物的稳定性。 一、压片机的结构 二、压片设备 压片是制剂成型的主要过程，也是整个片剂生产 的关键部分。压片操作由压片机完成。 １.单冲压片机 工作原理： 　整个设备只有一付冲模，利用偏心轮及凸轮机构等的作用，在其旋转一周即完成充填、压片和出片三个程序。 单冲压片机地压片流程 特点： 　　单冲压片机由于采用上冲头冲压，压片受力不均匀，上面的压力大于下面的压力，使药片内部的密度和硬度不一致，片子表面易出现裂纹。 单冲压片机的调节 　压力调节器：调节上冲下降的距离，上冲下降多，上下冲间的距离近，压力大；反之则小。整个过程依靠上冲单边加压。 片重调节器：调节下冲下降深度，借以调节模孔的容积而调节片重。 出片调节器：调节下冲抬起高度，使其与模圈上缘相平。 工作原理 下冲转到饲粉器之下时，其位置较低，颗粒流满模孔；下冲转动到片重调节器时，再上升到适宜高度，经刮粉器将多余的颗粒刮去；当上冲和下冲转动到两个压轮之间时，两个冲之间的距离最小，将颗粒压制成片。当下冲继续转动推片调节器时，下冲抬起并与机台中层的上缘相平，药片被刮粉器推开。 特点： 旋转式多冲压片机有多种型号，按冲头分有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲等。按流程分有单流程和双流程。单流程的压片机仅有一套压轮；双流程的有两套压轮，每一副冲旋转一周可压两个药片。 旋转式多冲压片机的调节 压力调节器：调节下压轮高度，下压轮高度则压缩时下冲抬得高，上下冲间距离近，压力大。 片重调节器：调节下冲经过刮板时高度以调节模孔容积。 推片调节器：调节下冲抬起高度，使其与模圈上缘相平。 二、常用的包衣方法 滚转包衣法：依靠片芯和包衣材料在包衣锅中的滚转运动使片芯被覆衣层。 流化包衣法：将包衣液喷在悬浮于一定流速的空气中的片芯表面的包衣方法。 压制包衣法：直接将包衣材料通过压片机压制在片芯表面的包衣方法。 包衣设备 普通包衣机 流化包衣机 网孔式包衣机 二、常用的包衣设备 1. 普通包衣机 普通包衣锅 　　又称为荸荠包衣锅，可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣，是最基本、最常用的滚转式包衣设备，国内厂家目前基本使用这种包衣锅进行包衣操作。 主要结构 包衣锅，动力系统，加热鼓风系统，排风或吸装粉装置系统 。 普通包衣机结构示意图? 1-鼓风机；2-角度调节器；3-电加热器；? 4-包衣锅；5-吸尘罩；6-煤气辅助加热器 包衣锅以一定的速度旋转，药片在锅内随之翻滚， 经预热的热空气连续吹入包衣锅，必要时可打开辅助加热器，以保持锅体内的温度，并提高干燥速度。 向锅内泼洒包衣材料溶液。 当包衣达到规定的质量要求后，即可停止出料。 工作原理： 普通包衣锅的改良 锅内加挡板，以改善片剂在锅内的滚动状态 包衣料液用喷雾方式加入锅内，增加包衣的均匀性 １）无气喷雾包衣：利用柱塞泵使包衣液达到一定压力后再通过喷嘴小孔雾化喷出 ２）有气雾包衣：利用热空气带入料液。加热和包衣同时进行。 缺点：间歇操作，劳动强度大，生产周期长，且包衣厚薄不均，片剂质量也难以均一 优点：是最基本、最常用的滚转式包衣设备，目前在制药企业中有着广泛的应用 2.流化包衣机 是一种利用喷嘴将包衣液喷到悬浮于空气中的片剂表面，以达到包衣目的的装置，原理与沸 腾制粒类似 。 流化包衣机工作原理示意图 1-气体分布器；2-流化室；3-喷嘴；4-袋滤器；5-排气口；6-进气口；7-换热器 经预热的空气以一定的速度经气体分布器进入包衣室，从而使药片悬浮于空气中，并上下翻动； 气动雾化喷嘴将包衣液喷入包衣室； 周围的热空气使药片表面包衣液中的溶剂挥发，并在药片表面形成一层薄膜； 控制预热空气及排气的温度和湿度可对操作过程进行控制 。 工作过程： 流化包衣机具有包衣速度快 不受药片形状限制 是一种常用的薄膜包衣设备 除用于片剂的包衣外，还可用于微丸剂、颗粒剂等的包衣 优点： 包衣层太薄 药片作悬浮运动时碰撞较强烈，外衣易碎 颜色也不佳 缺点： 3.网孔式包衣机 结构特点是在包衣锅的锅体上开有直径为1.8～2.5mm的圆孔(网孔) 是一种比较新颖的高效包衣设备 网孔式包衣机工作原理示意图 1-排气管；2-进气管；3-喷嘴；? 4-网孔包衣锅；5-外壳；6-药片 网孔包衣锅以一定的速度旋转，药片在锅内翻滚 包衣液由喷嘴喷入 被预热至一定温度的净