第三章9001标准基本内容.docVIP

第三章IS09001：2000標準基本內容 ISO9001：2000標準結構 0引言 1範圍 2引用標準 3術語和定義 4品質管制體系 5管理職責 6資源管理 7產品實現 8測量、分析和改進 0引言 0.1總則 0.2過程方法 0.3與ISO9004的關係 0.4與其他管理體系的相容性 1 範圍 1.1 總則 1.2 應用 ·通用的，適用於所有的組織 ·當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減 2引用標準 2引用標準 3 術語和定義 供方一組織一顧客 4品質管制體系 4.1總要求 （1）識別QMS所需要的過程及其在組織中的應用； （2）確定這些過程的順序和相互作用； （3）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需要的準則和方法； （4）確保必要資源和資訊的可獲得性，以支持這些過程的運作和監視； （5）監視、測量、分析這些過程； （6）實施必要的措施，實現策劃的結果和過程的持續改進。 4.2檔要求 4.2.1總則（QMS檔包括） （1）形成檔的質量方針和質量目標聲明； （2）質量手冊； （3）本標準所要求的形成檔的程式； （4）組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的檔； （5）本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）。 4.2.2質量手冊 （1）QMS的範圍，刪減； （2）程式檔或對其引用； （3）QMS過程的相互作用描述。 4.2.3文件控制 （1）檔發佈前得到批准，確保其是充分與適宜的； （2）必要時對檔進行評審與更新，並再次批准； （3）確保更改和檔的現行修改狀態得到識別； （4）確保在使用場所可獲得有關文件的適用版本； （5）確保文件保持清晰、易於識別； （6）確保外來文件被識別並控制它們的分發； （7）防止作廢檔的非預期使用，如果保留應對其進行適當的標識。 4.2.4質量記錄的控制 （1）建立並保存記錄，以提供QMS符合要求和有效運作的證據； （2）應建立形成檔的程式； （3）標識、檢索、清晰、貯存、保護、保存期和處置所需的控制。 5管理職責 5.1管理承諾 5.2以顧客為關注焦點 5.3質量方針 5.4策劃 5.5職責、許可權和溝通 5.6管理評審 5.1 管理承諾 最高管理者應對其建立和實施QMS以及持續改進其有效性作出承諾，通過以下活動提供證據。 （1）傳達滿足顧客以及法律法規要求的重要性； （2）制定質量方針； （3）確保質量目標的制定； （4）管理評審； （5）確保資源的獲得。 5.2以顧客為關注焦點 （1）最高管理者的職責； （2）確定並滿足顧客要求； （3）以增強顧客滿意為目標。 5.3質量方針 （1）適應組織的宗旨； （2）對滿足要求和持續改進QMS有效性的承諾； （3）為制定和評審質量目標提供框架； （4）在組織內得以溝通、理解； （5）評審其持續適宜性。 5.4策劃 5.4.1質量目標 （1）最高管理者確保在相關職能和層次上建立質量目標； （2）應包括滿足產品要求所需的內容； （3）目標應可測量； （4）目標與方針保持一致。 5.4.2品質管制體系策劃 （1）對QMS進行策劃，以滿足質量目標和4.1的要求； （2）在對QMS的更改進行策劃和實施時，保持QMS的完整性。 5.5職責、許可權和溝通 5.5.1職責和許可權 最高管理者確保職責、許可權和相互關係的規定和溝通。 5.5.2管理者代表 （1）確保QMS所需過程的建立、實施和保持； （2）報告QMS的業績和任何改進的需求； （3）在組織內提高對顧客要求的意識。 5.5.3內部溝通 最高管理者應確保 （1）在組織內建立適當的溝通過程； （2）確保對QMS的有效性進行溝通。 5.6管理評審 5.6.1總則 （1）最高管理者應按計劃的時間間隔評審QMS （2）持續的適宜性。充分性和有效性； （3）評價QMS改進的機會和變更的需要； （4）評價質量方針和質量目標； （5）保持管理評審記錄。 5.6.2評審輸入 （1）審核結果；