B2无菌制剂生产管理解释.ppt

* 管理措施（防止混淆） 整个灭菌工序所在区域与外界上锁隔离 采用能防止未灭菌产品非法离开灭菌车的装置。 待灭菌区与已灭菌区之间上锁隔离。 在每个灭菌产品装载车上放置灭菌指示胶带。 灭菌结束后的产品必须在已灭菌区卸载，并计数。封签的解封由双人负责。 严格的物料平衡。采用自动化灭菌车装载与卸载设备，最大限度地避免人员操作带来的风险。 * 风险评估 从未发生已灭菌产品与未灭菌产品的混淆事件。 从未出现灭菌过程的F0值低于内控限度。 灭菌冷却水的微生物检测和热交换器的泄漏试验结果表明，没有发生热交换器的泄漏事件。 风险水平评级：可以接受。 * 生产过程微生物学质量监控的风险评估 潜在风险 样品缺乏代表性 检测结果不科学 后果 造成生产过程的微生物学质量处于受控状态的假象。 产品无菌质量不合格，但被错误地判为合格产品而放行上市。 * 原因 检测方法不科学 取样方案不科学，使得样品不具有代表性 管理措施 在每批产品灌封的开始、中间、结束均取样，进行灭菌前含菌量的检测和污染菌的耐热试验 所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前的含菌量检测方法及污染菌的耐热试验方法均经过科学的验证。 * 风险评估 检验方法均经过验证，取样方案可确保样品的代表性。 风险水平评级：可以接受 * 原辅料和内包装材料的污染控制 潜在风险:微生物质量缺陷 后果： 可导致产品灭菌前微生物负荷失控 产生风险的原因 供应