2010年版GMP产设备风险评估模板.docVIP

9.5.1 湿法混合颗粒机 编号 工艺步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 O 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 验证活动 确认周期 1 转速 转速不稳定 效率、质量有影响。 2 a.不当的设备操作、设计， b.不当的工艺参数 2 a.使用控制系数调整设备 b.控制工艺参数 1 4 中 a.确认设备连接及关键仪表地校准 b.确认清晰顺序的正确操作 c确认压缩空气压力满足工艺要求 d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。 e.确认安全保护装置安全可靠。 f.确认自动转动部分平稳、灵活 g确认控制系统灵敏、可靠,功能设置显示和控制正确 1年 2 工艺参数确定 压缩空气压力低、密封性不好漏水、自动保护不灵敏 压力低设备不能正常运行，密封性、安全性有影响 3 a.系统压力低或漏气 b.切碎、搅拌密封密性不够 2 a.保证系统压力、管道密封 b. 切碎、搅拌密封 c、自动保护灵敏 1 6 中 1年 3 混合 设定干、湿混时间不当 干混、湿混均一性有影响，有大块、硬块和细粉、干粉 3 a.不当的设备操作、设计 b.不当的工艺参数。 2 a.使用控制系数调整设备 b.控制工艺参数 1 6 中 a原辅料干混均匀性 b 软材的干燥失重均匀度 c颗粒均匀性 1年 9.5.2 热风循环干燥箱 编号 工艺步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 O 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 验证活动 确认周期 1 准备 仪表缺乏准确、稳定、可靠性。 不能准确显示烘箱内部实际温度 2 a. 粉尘污染， b系统压力不稳影响 2 a.使用控制系数调整设备 b.控制工艺参数 1 4 中 a. 确认仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。 b. 工艺参数的恰当调节 1年 2 运行 控制系统灵敏、可靠性不好蒸汽压力、箱门密封性 热风循环干燥箱箱内温度有影响 3 a.清洁不彻底 b.加热系统和密封门气密性不够 2 a. 控制系统灵敏、可靠 b. 加热系统管道、阀门保温完好、箱门密封性好 1 6 中 a.确认干热空气温度满足工艺要求 b.确认密封门安全可靠，无泄漏。 c.确认电气、仪表系统安全可靠。 d. 通过热图确认干燥箱的冷点，比较腔内实际温度与设备显示温度是一致 e.燥箱各部温度差异符合标准 f确认水份、颗粒含量符合标准 1年 温度不当或温度波动大于预期值 物料干燥效果有影响。 3 a.热风循环不均匀 b.不当的设备操作。 2 a.使用控制系统调整设备 b.检测温度探头灵敏可靠 1 6 中 9.5.3 沸腾干燥机 编号 工艺步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 O 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 验证活动 确认周期 1 准备 仪表缺乏准确、稳定、可靠性。 不能准确显示内部实际温度 2 a. 粉尘污染， b.系统压力不稳 2 a.使用控制系数调整设备 b.控制工艺参数 1 4 中 a. 确认仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。 b. 工艺参数的恰当调节 1年 2 运行 捕集袋损坏、送风不够、压力不稳定进风温度不能控 沸腾效果差，干燥不彻底，温度高影响主药含量 3 a.捕集袋清洁不及时，或有破损；送风量达不到标准 b.气垫密封性不够，未安装空气过滤器，蒸汽及温度不可控 1 a. 控制系统灵敏、可靠 b. 管道、阀门保温完好、箱门密封性好 2 6 中 a.确认干热空气温度满足工艺要求 b.确认灭菌器的密封门安全可靠，无泄漏。 c.确认电气、仪表系统安全可靠。 d. 通过热图确认箱内冷点，比较腔内实际温度与设备显示温度是一致 e.各部温度差异符合标准 f确认水份、颗粒含量符合标准 1年 9.5.4 胶囊充填机 编号 工艺步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 O 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 验证活动 确认周期 1 准备 仪表缺乏准确、稳定、可靠性。 粉尘污染， 设备振动的影响 2 a.不当的设备操作、设计， b.不当的工艺参数 2 a.使用控制系数调整设备 b.控制工艺参数 1 4 中 a.确认仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。 b.确认正确操作 1年 2 运行 胶囊锁合不到位，胶囊崩壳 中心转动盘下模板未对中同心 3 排囊机构未调