规格与标准符合性验证.ppt

规格与标准符合性验证 产品注册和认证 SFDA注册 国标与行标 企业标准 广州/上海的产品注册检验 CE认证 MDD指令：93/46/EEC 附录1：基本需求 协调标准 质量体系，自我测试，自我宣称，现场质量体系审核 FDA注册 21CFR820 FDA指南文件 Recognized standards（AAMI 认可标准） 代理机构，文档审核，现场质量体系审核 客户需求 ODM客户 使用者 产品质量与竞争力 可靠性（故障率） 易用性 对比竞争优势（功能/性能） 产品规格 产品规格 设计/验证的总输入 备案于CE和FDA审核机构 公布于客户资料中 ODM 适用标准列表 符合性声明－法律责任 功能/性能 人机接口 环境/安全/EMC 适用性 可靠性 隐含需求 产品的安全和有效性 产品质量与竞争力 标准 标准分类 国际标准（ISO/IEC） 欧洲标准（EN） ANSI/AAMI标准 UL标准 国家标准 安全类 IEC60601 IEC60601-1-1 IEC60601-1-2 IEC60601-1-4 IEC60601-2-* 测试职责 法规符合性 KPI 产品国际化 国外客户投诉事件与产品检测不通过事件 潜在的质量保证手段 开发质量 促使开发有序进行，从而降低风险，保证最终产品质量 减少更改反复 输出高质量、成熟的产品设计 产品质量 保修期故障率 验证策略 影响分析 方式一：以规格和标准需求为对象进行影响分析 方式二：以测试项目为对象进行影响分析 历史验证记录的重用 关键信息：设计的版本、产品的配置 设计更改与回归测试 有节奏控制设计的升版 对升版的设计进行影响分析，确定回归测试内容 验证流程 整机验证阶段，对象：开发样机 编制验证计划，安排测试资源 设计验证方案，确定测试的范围、测试配置、具体测试项目 基于通用测试方案编制必要测试方案 实施整机验证测试 进行设计更改 进行影响分析，实施回归测试，升版相应测试报告 形成整机验证报告 设计转换，对象：工程样机 进行影响分析，实施回归测试，升版相应测试报告 产品确认阶段 形成风险管理报告 形成临床验证报告 形成最终版的整机验证报告 形成软件确认报告 形成规格和标准的验证索引 基于上述验证记录形成产品确认报告 CE认证申请阶段 完成基本需求检查表 文档结构 CE技术文档 基本需求检查表 风险管理报告 产品确认 产品确认报告 风险管理报告 临床验证报告 软件确认报告 整机验证 产品规格验证索引 标准验证索引 整机验证报告 ×××测试报告 ×××测试方案 整机验证方案 测试内容 安全测试 电气安全 电介质强度 漏电流 保护接地 温升 机械安全 外壳强度、刚度 跌落 运动部件 功能安全 报警管理 保护措施 环境测试 温度、湿度 冲击（机械力）、振动 海拔 EMC测试 EMI EMS 性能测试 参数性能 电源性能 其他性能 生物兼容性 功能测试 可靠性试验 加速寿命试验（故障激发） 高温/低温/高湿 快速温变 6自由度随机振动 功率循环与电压应力 MTBF验证 临床验证 临床试用 临床验证 测量精度的最有效证据（NIBP/CO等） 风险管理 风险管理的概念与必要性 对病人、操作者、使用者、环境的危害 法规要求的重要内容，SFDA/CE/FDA递交文档的必不可少组成部分 与安全标准相辅相成 文档需求 风险分析报告，风险降低措施验证方案与报告风险管理报告 有效开展风险分析 应该主要关注于安全标准中未涉及的潜在风险 当成工具：如建立“基本性能”，EMC的判收准则，测试不通过项的封闭 在软件设计中开展风险管理 在验证中运用风险分析的方法：FMEA，FTA等 常见问题 无法获得明确的产品需求 从用户的角度分析需求 理解和应用安全标准的内涵与原则 竞争产品分析 难于确定测试的范围 在预算与质量风险之间找到平衡点 测试项目的价值分级（高/中/低风险） 更改影响分析 测试配置分析 历史验证证据的重用 必要的测试与有效的测试 主要目的：发现故障 附带产物：证明产品的符合性 必要的测试（标准）：市场准入 有效的测试（积累）：产品质量 维护性的测试以后者为主，新产品确认测试两者兼顾 无法严格按标准要求进行测试 理解标准的内涵，允许在证明等同性的前提下合理调整 以风险分析做为工具 可靠性试验的必要性 非常有效的用来发现设计问题的工具，建立产品质量信心 在单板、部件、整机验证中融入可靠性验证的思想 控制资源投入：做最有效的试验 － 完 － * * 性能 EN865 EN864 EN475 EN1060-1,-3 EN14710-4 过程 ISO13485 ISO14971 EN540 企业标准 备案于食品药品监督管理局 *