里亚尔2012分析报告.pptVIP

1984年，JC Gasson从人类嗜T细胞病毒–II感染的T淋巴母细胞系媒介中纯化出了GM-CSF。 1991年3月5日，FDA正式批准Immunex （英姆纳克斯公司）生产的rhGM-CSF上市，商品名为Leukine。 2001年12月，全球最大的生物制药企业--安进公司宣布，以160亿美元的天价并购生物技术领域顶尖企业“英姆纳克斯公司，其中就包括其Leukine产品。 人类GM-CSF是由144个氨基酸组成的糖蛋白物质，分子量为22000d，拥有17个氨基酸前导序列，属于分泌性单链糖蛋白。 3.rhGM-CSF药理作用 GM-CSF属于细胞因子类群体类中的一员，拥有促进多种造血祖细胞分化和增殖的作用。 可局部诱导定向祖细胞分化，包括中性粒细胞、单核细胞、巨噬细胞、树突细胞、嗜酸性和嗜碱性粒细胞等。 可以激活成熟的粒细胞和巨噬细胞，增强其吞噬活性。 GM-CSF是一个具有多项潜能的细胞因子，除了能够促进白细胞谱系，同时能够促进巨核细胞系和红细胞系的增殖。 可作用于目前已知体内功能最强的抗原提呈细胞-树突状细胞，以促进免疫应答，调节免疫反应。 4.人体内其受体： 截止到2012年6月 以GM-CSF为关键词检索到23257篇文献。 万方数据库以GM-CSF为检索词，共检索到9341篇文献 万方医学网以GM-CSF为检索词，共检索到7657篇文献 里亚尔Ⅱ期临床疗效观察 里亚尔Ⅱ期临床疗效观察 中国新药与临床杂志 周立强　周思源　冯奉仪 结果显示：rhGM-CSF可减轻化疗所致WBC和ANC下降程度，缩短WBC和ANC降至正常值以下的持续时间，促进WBC和ANC减少的早日恢复，有助于化疗按期进行。 主要不良反应有轻、中度发热，注射部位疼痛，骨、肌肉疼痛，乏力。少见的有皮疹、寒战、流涕、胸闷、心悸，一般可以耐受。 结论： 里亚尔可显著的升高患者WBC和ANC,且不良反应轻微，一般均可耐受。 方法:单盲随机配对、自身交叉空白对照研究。 50例恶性肿瘤病人随机分入AB和BA两组。 A为研究周期: 化疗结束48 h开始，rhGM-CSF(里亚尔)150ug、SC qd. 连续给药3-lO d或用里亚尔后白细胞连续2次4.0×109／L，或ANC2.0 x109／L时停药。 B为空白对照周期: 自化疗开始隔日查血常规一次，观察WBC及ANC的变化。 1.化疗后治疗组和对照组的WBC与ANC变化曲线 3.对血小板的影响： 本品对血小板有一定作用，研究组和对照组化疗后血小板数分别为79.3％(23/29)和25.0％(8/32)。统计学有极显著性差异P0.01。 4．感染发生情况： 研究组2例(4.0％)： 其中肺部感染1例，扁桃体炎1例，用药后缓解。 对照组7例(14.0％)： 其中肺部感染4例(2例并发带状疱疹)，肠道感染伴霉菌感染2例，败血症1例。 两组比较有统计学极显著性差异P0.01。 5．不良反应 全组病例未见有肝、肾功能、心电图异常,无1例因不良反应终止治疗，不良反应评定按WHO的标准。 结论： 里亚尔能显著加快WBC、ANC和血小板的恢复速度；缩短WBC和ANC恢复正常的时间，并减轻WBC和ANC下降速度。 在化疗后28天明显地减少了WBC4.0×109／L的发生率，使化疗能如期按计划进行。 显著降低感染发生率。 有效提高患者血小板水平。 本品大多不良反应可为病人所耐受，未见严重的不良反应。 里亚尔是一种有效防治肿瘤化放疗所致白细胞减少的化疗辅助药物。 三、 GM-CSF+G-CSF在骨髓抑制中的使用研究 GM-CSF与G-CSF的II期临床升白比较 不良反应发生率 3组不良反应发生率接近，组间比较无显著性差异。患者不良反应症状较轻，对症处理后均能缓解。 G-CSF/GM-CSF序贯给药与G-CSF单药防治化疗后骨髓抑制的对比研究 四、里亚尔基本信息： 通用名：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子； 商品名：里亚尔； 成分：主要成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子； 辅料：人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠； 性状：白色疏松体，加入标示量注射用水后复溶为澄明液体； 贮藏：2-8℃避光保存； 包装：低硼硅玻璃管制注射剂瓶； 有效期：24个月； 医保信息：国家医保乙类 本品的安全性与剂量和给药途径有关。 大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。 最常见的不良反应为: 1.发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解； 2.其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。 据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。 不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。 G-CSF与GM-CSF联合用药治疗化