2011年实验室管理督导审核xg讲述.pptVIP

2011血站实验室督导审核要点 课程目的 指导审核员按照《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》的相关要求开展血液检测过程的督导审核。 统一认识，统一标准，确保审核过程的客观、公正。 理解掌握审核条款的内容和审核要点。 督导检查表的设计 依据：《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》 合并共性要素审核：将《血站实验室质量管理规范》前11章及15章部分条款的审核并入《血站质量管理规范》相同要素的审核中。 特化个性要素审核：将《血站实验室质量管理规范》12-14章和15章若干条款进行细化要求。予以审核。 督导审核范围 血液筛查实验室检测前、中、后过程管理和控制 与献血者血液检测相关的支持过程管理和控制。 督导审核流程 Step1：文件审核：进入实验室现场之前，审核实验室内相关文件。至少查见标本管理，血液检测策略，室内质控及室间质量评价，检测报告的管理，实验室咨询服务。评估文件的适宜性、充分性。 Step2：现场审核：请实验室负责人介绍实验室质量体系的建立、实施、监控和改进过程，以及人员配置和职责分工。根据规范及文件条款进行现场审核。评估质量体系运行的效果。 Step3：横向联系其他审核组，补充或追溯该现场无法取得的证据。 Step4：分析、汇总，评分，判定符合与不符合项。 《血站实验室质量管理规范》条款回顾 12.1建立和实施标本送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。 12.2建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。 12.3建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。 12.4建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。 《血站实验室质量管理规范》条款回顾 12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。 14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。建立标本的保存记录。 14.5建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。 督导检查表 针对实验室规范12.1-12.4，14.4-14.5条款的审核 1401 建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序 文件 质量体系文件内容至少包括：标本采集要求、运输要求和交接要求，标本交接时检查核对的内容，标本的质量要求，问题标本的处理方式，标本的销毁要求 标本采集要求 防止标本交叉错管的方法 标本采集过程中留取标本的正确步骤 真空采血管类型选择 标本量的界定 标签粘贴方式 颠倒的次数 现场保存的条件 ……… 运输要求 文件：应涉及标本运输安全防护和运输温度控制的内容。特别是集中化检测标本运输的规定。 实施 运输安全防护的确认，记录 运输温度控制的确认，记录 运输要求 交接要求 标本交接时检查、核对的内容 来源 数量 质量 记录完整 特殊检测要求 与谁核对，何时核对 标本的质量要求 根据实验要求选择正确的采血管 血液筛查实验室血清学实验 无添加剂的采血管 添加促凝剂或抗凝剂的采血管 血液筛查实验室核酸实验 添加EDTAK2的采血管 标本量 标本的标识 条码粘贴正确 无严重溶血、乳糜状态 问题标本的处理方式 判断 沟通 重新留取？ 让步？ 处理职责 再接收 记录 报告 标本的保存要求 符合国家法规要求 血站血液检测标本： -20℃保存，血液使用后两年 临床输血服务试验标本：4 ℃ 一周 督导检查表 1401 建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序 现场 查看10份标本交接记录，记录内容应包括标本采集地点、日期、标本条码、送交人和接收人签字。 现场查看标本交接过程的检查核对过程； 查看问题标本处理记录。问题标本处理需形成闭环并记录； 检测标本的留存和处置应符合《血站管理办法》的第三十一条的规定； 查看标本销毁记录。 督导检查表 针对实验室规范12.5条款的审核 1402如需血液分样来完成多项检测，是否建立和实施标本分样程序 应有分样过程中避免标本交叉污染的措施； 应有标本分样过程中保证标本溯源性的措施。 血液分样的管理 现场 避免标本交叉污染的措施 一次性加样针的使用 标本分样过程中保证标本溯源性 标本留样：由检测原始试管转移到