环境监测用培养基性能确认方案(2012.11.08)精讲.docVIP

项目Item 人员 Personnel 部门/岗位 Dept./Position 签名Signature 日期Date 方案起草 Prepared by QC/生测主管 年 月 日 （Y）（M）（D） 年 月 日 （Y）（M）（D） 方案审核 Reviewed by QC/经理 年 月 日 （Y）（M）（D） QA一部/副经理 年 月 日 （Y）（M）（D） QA一部/经理 年 月 日 （Y）（M）（D） 方案批准 Approved by 质量受权人 年 月 日 （Y）（M）（D） 颁发部门 Issued by QA一部 生效日期 Effective Date 年 月 日 （Y）（M）（D） 分发部门 Distributed to QA一部、QC 制作备份：份 Copies prepared: pcs 目 录 1. 3 3．参考文件 4 4．小组成员和各部门职责 4 5．确认时间安排 5 6．确认内容 5 6.1确认前确认 5 6.2确认过程 6 7．偏差处理及变更控制 9 8．确认结果评价 9 附件1：《人员培训确认表》 1 附件2：《文件确认表》 2 附件3：《设备确认结果表》 3 附件4：《试验用菌种确认结果表》 4 附件5 ：《培养基确认结果表》 5 附件6：《环境监测用培养基性能确认结果记录》 6 1. 概述 在药品的生产过程或检验过程中，沉降菌检测和浮游菌检测是环境监测很重要的确认方法沉降菌浮游菌过程培养基水分和营养成分的散失，从而微生物的。2.5%头孢菌素酶TSA平皿进行验证，对完成采样及培养后的环境监控培养基进行性能确认。 本方案拟验证的培养基如下： 胰酪胨大豆琼脂培养基(TSA)平皿 来源：1）本公司自制；2）上海诺狄生物科技有限公司 参考10版GMP指南，考虑到药品的生产和质量与国际接轨的需求，本厂预新增胰酪胨大豆琼脂培养基(TSA)为环境微生物监测培养基，本次确认将采用胰酪胨大豆琼脂培养基(TSA)对被监测环境进行采样监测，并对经采样培养后的胰酪胨大豆琼脂培养基(TSA)进行适用性检查，检查合格后方可用于环境微生物监测。 2.5%头孢菌素酶TSA平皿 来源：上海永旭医学诊断用品有限公司 上海永旭医学诊断用品有限公司已针对我公司头孢类品种的抑菌性，对环境监控平皿中添加中和剂的种类和用量进行了初步筛选（验证报告名称及编号为：培养基平皿添加头孢菌素酶验证报告YC-YZ-BC-2012-11）。本次确认拟采用2.5%头孢菌素酶TSA预灌装平皿对抗生素生产关键区域（隔离器内部）的环境进行监测，并对经采样培养后的培养基进行适用性检查，合格后可用于抗生素生产关键区域（隔离器内部）的环境监控。 1.3 最差条件选择 根据培养基管理SOP-QC-017-V0规定：制备好的培养基应保存于2~25℃密闭容器内，防止水分散失过快，并在1周内使用完。为确认在最大储存期限条件下的有效性，此次验证采用计划如下： （1）自制培养基保存8天后进行操作。 （2）外购培养基采用外购培养基外购培养基采用已过有效期根据供应商产品说明书，在2~25℃保存条件下，其有效期为3个月，在第91～天选择任何一天进行试验。1.4试验方法 结合日常检测方法，最长采样时间或最大采样体积为最差条件，本试验对每种培养基按如下两种方式进行确认： （1）放在层流下风淋4小时，进行确认其微生物促生长性能是否满足要求； （2）使用浮游菌采样器，在层流下采样1000L，进行确认其微生物促生长性能是否满足要求。 2．目的 按拟定的方案进行，经规定的沉降菌和浮游菌采集后，其性能能够满足微生物生长要求。 3．参考文件 3.1 SOP-QA-017-V0验证管理规程 3.2 《药品GMP指南（2011版） 3.3 SOP-QC-017-V01《培养基管理规程 3.4 SOP-QA-031-V00《洁净区微生物监测标准操作规程 4．小组和各部门职责 4.1小组成员 职位 姓名 部门 具体职责 组长 代珊 QC 负责总协调工作，并审证方案和报告。 组员 彭艳妃 QC 负责方案和报告的起草，数据的收集及处理。 QA 黄微 QC 负责验证样品的检验与验证记录的填写 吴东丹 李艳姣 莫萌 QA 负责车间内验证采样，参与偏差的调查 谢文娟 QC 吴东琴 QA 负责验证方案和验证报告的归档保存。监督验证过程实施及验证过程中的偏差及OOS处理。 4.2 验证委员会 姓名 职务 职责 颜杰 质量受权人 1.负责方案及报告的批准； 2.负责过程中出现的偏差的批准放行。 QA经理 1.负责方案的审核