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制药用水质量监测标准管理规程 文件编码 颁发部门 GMP办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1主题内容 本规程规定的制药用水监测的内容和要求，确保制药用水符合药品生产的法规要求。 2适用范围 饮用水、纯化水的监测管理。 3责任者 质量部相关人员。 4内容 4.1人员及设备要求 从事监测工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。并且接受过相关监测方法、程序、监测目的和结果评价的培训，经考核合格后方可上岗。如果需要将监测工作委托给具有资质的第三方实验室进行，除国家认可的实验室（如地方药检所和自来水公司实验室）外，应对其进行资格审核并且出具评估合格报告方可进行。所使用的测量和取样设备必须保证是校验合格的，且在校验合格证书的有效期内使