诊断试剂讲座绪论.pptx

体外诊断试剂讲座;;;体外诊断试剂行业背景;体外诊断试剂行业发展;整理自Kalorama Information公司2012年发布的《Worldwide Mkt for IVD Tests 8th Edition》;;开始引进部分国外先进设备和技术，形成产业化的雏形，但没有成型的生产和销售组织过程;;;;体外诊断行业分类;;……;……;……;……;;;;;;免疫基本技术概况;酶联免疫技术;用特异性抗原进行包被和制备酶结合物。乙肝标志物中抗-HBs的检测常采用本法。本法关键在于酶标抗原的制备，应根据抗原结构的不同，寻找合适的标记方法。 ;反应原理和模式与双抗原夹心法类似。用特异性抗体进行包被和制备酶结合物，以检测相应的抗原。此法适用于检验各种蛋白质等大分子抗原，例如HBsAg、HBeAg、AFP等。只要获得针对受检抗原的异性抗体，就可用于包被固相载体和制备酶结合物而建立此法。;竞争法;间接法;捕获法;封闭(blocking)是继包被之后用高浓度的无关蛋白质溶液再包被的过程。封闭就是让大量不相关的蛋白质充填这些空隙，从而排斥ELISA后的步骤中干扰物质的再吸附。 常用封闭剂：0.05%-0.5%的BSA; 10%的小牛血清或1%明胶;脱脂奶粉,比较价廉，可以高浓度使用（5%）。 ;1971年,Faulk 和Taytor在做免疫金电镜实验时引入 胶体金：是一种分散相颗粒在1～100nm之间的分散体系，外观透明不浑浊，在普通显微镜下看不见；颜色为红色,指示剂 胶体金复合物（conjugate）:与抗体连接 ;胶体金技术发展;;;胶体金技术的应用;胶体金技术的展望（1）;胶体金技术的展望（2）;新材料的使用：Whatman Fusion 5 材料不吸附或极低吸附蛋白 材料“四和一”，节约了60%的组装劳动力 检测线和质控线上的包被试剂，需先与乳胶微粒共价，或pH4时直接包被 Conjugate复合物需定量喷点 灵敏度比NC膜稍高，检测时间大大缩短（从5-10分钟缩短到1分钟） ;与新兴技术相结合的多元化检测平台 手机APP或APK 远程服务 定时监控及数据处理 …… ;化学发光免疫分析技术;吖啶酯：直接化学发光;雅培公司 Axsystem: 基于粒子的荧光偏振技术。 Architect系列：基于磁分离的化学发光检测。 拜尔公司 ADVIA Centaur：基于磁分离的化学发光检测。 贝克曼公司 Access系??：基于磁分离的化学发光检测。 生物梅里埃公司 Vidas系列：管式包被的酶促荧光检测。 ;德灵公司 Dimension系列：多种技术的复合体，基于粒子的酶标检测及粒子增强与非增强的免疫比浊测定等。 DPC公司 Immulite系列：基于粒子离心分离技术的化学发光检测。 强生公司 Vitros系列：管式包被的化学发光检测技术。 罗氏公司 Elecsys系列：基于磁分离的电化学发光检测技术。 ;;特点： 第一台全自动化学发光免疫分析仪； 直轨道孵育，1样本针、3试剂针； 只能做一步法测试；;SIEMENS公司-ADVIA Centaur CP/ Centaur XP;IMMULITE2500;技术路线：吖啶脂直接发光，磁分离； 存储能力：135样本，25试剂，1200反应管; 测试速度：最高200t/h； 上市时间：1998/2003； 在用台数：6443台；;ROCHE公司- E170/e601;BECKMAN公司-Access/Access2;强生OCD公司-Vitros 3600;;原辅料及其应用;非生物类原辅料种类;无机试剂;有机试剂;表面活性剂;其他非生物类试剂;生物类原辅料种类;抗原、抗体;动物来源蛋白;人源蛋白;;问题： 1、体外诊断试剂公司需要什么产品？ 2、我们能提供什么产品？;诊断公司需要的物料;业务开发的方向;互动环节;谢谢聆听！