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中药饮片 质量稳定性考察计划 起草： 日期：审核： 日期： 批准： 日期： 中药饮片质量稳定性考察计划 一、概述 药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察性质在温度、湿度等条件的下随时间变化的规律，为的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障安全有效。 本计划包括试验方案、检验方法和检验周期及试验频次、考查项目、稳定性的评价以及对本计划执行过程中的记录和报告等。2013年持续稳定性考察计划 情况下，中应当额外增加批次数如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应列考察，除非已经过验证和。 待包装产品的贮存时间考察，至少批产品进行指定包装条件下放置时间的研究。 为周期的检验项目所需检验量的倍量。品名 产地 规格 批号 留样日期 3个月 6个月 9个月 12个月 18个月 24个月 赤石脂 √ √ √ √ √ √ 通草 √ √ √ √ √ √ 冬瓜皮 √ √ √ √ √ √ 谷芽 √ √ √ √ √ √ 鸡蛋花 √ √ √ √ √ √ 土牛膝 √ √ √ √ √ √ 北沙参 √ √ √ √ √ √ 龙骨 √ √ √ √ √ √ 桑螵蛸 √ √ √ √ √ √ 蛇舌草 √ √ √ √ √ √ 丝瓜络 √ √ √ √ √ √ 银柴胡 √ √ √ √ √ √ 炒扁豆 √ √ √ √ √ √ 蝉蜕 √ √ √ √ √ √ 楮实子 √ √ √ √ √ √ 覆盆子 √ √ √ √ √ √ 海藻 √ √ √ √ √ √ 毛冬青 √ √ √ √ √ √ 品名 产地 规格 批号 留样日期 3个月 6个月 9个月 12个月 18个月 24个月 鸡蛋花 广东 √ √ √ √ √ 白前 广东 √ √ √ √ √ 楮实子 河南 √ √ √ √ √ 冬瓜皮 安徽 √ √ √ √ √ 冬瓜仁 安徽 √ √ √ √ √ 煅石膏 湖北 √ √ √ √ √ 谷芽 浙江 √ √ √ √ √ 桑枝 广东 √ √ √ √ √ 丝瓜络 广东 √ √ √ √ √ 天冬 四川 √ √ √ √ √ 银柴胡 宁夏 √ √ √ √ √ 生产工艺概述 炮制通则.1 净制 即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度标准。.2 切制 切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱 等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片 极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段 短段5～10mm，长段10～15mm ； 块 8～12mm的方块； 丝 细丝2～3mm，粗丝5～10mm。 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。.3 炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：.3.1 炒 炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时应火力应均匀，不断翻动。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。.3.1.1 单炒（清炒） 取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉。炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。.3.1.2 麸炒 先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。.1.3 砂炒 取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。.1.4 蛤粉炒 取碾细过筛后的净蛤粉，置锅内，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒