实验室认可准则的培训解答.ppt

实验室认可准则的理解 陈心怡 学习目的： 1、正确理解准则要求。 2、按照准则要求开展工作。 CNAS/CL01:2006/GB/27025-2008检测和校准实验室能力认可准则等同 ISO/IEC17025:2005General requirements for the competence of testing and calibration laboratories检测和校准实验室能力的通用要求  4 管理要求（2-1） 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4 管理要求（2-2） 4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 4.1 组织（3-1） 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的要求** 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移动设施中的工作 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室） 管理和技术人员及其权力和资源来履行职责 确保管理层和员工不受不正当压力的影响* 4.1 组织（3-2） 保护客户机密信息和所有权 避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动 确定组织和管理结构 规定人员的职责、权力和相互关系 实施充分的监督 4.1 组织（3-3） 指定技术管理者和质量主管 指定关键人员的代理人 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 最高管理层应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通 4.2 管理体系（2-1） 建立、实施并保持质量体系* 规定质量方针和目标*** 质量方针声明至少应包括五方面的内容* 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构* 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任 4.2 管理体系（2-2） 质量方针声明至少应包括五方面的内容* 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构* 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。 4.3 文件控制（2-1）****** 建立并保持文件控制程序 文件发布前经过授权人员审批 建立文件控制清单 文件控制程序应确保： 工作场所可得到文件的批准版本 定期审核和必要修改 及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用 保留的作废文件做适当标记 4.3 文件控制（2-2） 文件的变更 1、除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准 ，被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料 2、可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明 3、手写修改的文件 4、保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制 4.4 要求、标书和合同评审（2-1）Review of requests, tenders and contracts 建立并保持有关评审程序，以确保： 明确要求（包括使用方法） 具有能力和资源 选择适当的方法并满足客户要求 开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异 合同的偏离应告知客户 4.4 要求、标书和合同评审（2-2） 保留合同评审记录（包括变化记录） 对分包工作也需要进行评审 偏离合同必须通知客户 修改合同必须重新评审并通知有关人员* 4.5 检测和校准的分包** 分包给有能力的分包方 通知客户 得到客户准许 除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责 分包结果应在证书/报告上注明 保存分包方登记表及其能力证明记录*** 4.6 服务和供应品的采购* 建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序 建立对所需供应品、试剂和易耗品的采购、接收和储存程序 使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求 服务和采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批* 保存关键供应商评价记录和一览表* 4.7 服务客户* 与客户协作并明确客户要求 允许客户监督实验室的有关操作 观察检测/校准 准备、包装和发送验证所需样品 沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 保持过程中的联系，通知延误和偏离 客户调查，改进体系、工作和服务 4.7 服务客户* 实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的或负面的。应使用和分析