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文件管制培训 东莞**五金塑胶制品有限公司 文管中心 2012.11.16 Iso9001:2008质量管理体系对文件管制之要求： 标准理解： 文件是“信息及其承载媒体。”如：质量方针和质量目标、质量手册、活动或过程程序、职责和权限、计划、规范、图样、标准及标准样品、记录等均是文件。 质量管理体系所要求的文件是实施并保持体系的基础，充分、适宜的文件能促使体系的有效运行。组织应对这些文件实施控制。记录是一种特殊类型（提供完成活动或取得结果的证据）的文件，应按本标准4.2.4记录控制的要求进行控制。 文件控制的范围是与质量管理体系要求有关的文件。控制的程序是指对文件的编制、批准、发布、发放、使用、评审、更改（修订换版）、作废、必要时回收处置等的控制。 组织应编制形成文件的程序，对以下内容做出规定并予实施： a:文件发布前应得到授权人员的批准，以确保其内容的充分性和适宜性。 b:文件在实施中，必要时应进行评审，可确定是否需要修改或更新，若修改须经再次批准。 c:组织的所有文件应有现行的修订状态指示（如控制清单、一览表等标明修订状态）。 d:确保在使用场所能得到有关版本的适用文件。 e:文件应清晰可辩，易于识别（如列出一组文件的目录并对其进行编号的方式，这样可做到快速查找。 f:确保能识别所需的全部外来文件（包括：外部标准、法规、顾客图纸等）并对其进行管理，要控制外来文件的分发和更新。 g:若要保留作废文件时，应采用适当的标识方法，并尽可能将作废文件从所有发放和使用场所及时撤出或收回，以防止作废文件的非预期使用。 本公司质量管理体系文件架构如下： 一阶 二阶 三阶 四阶 品质手册、质量目标、方针 定义：质量管理体系的总体描述 机能别流程、步骤别流程 定义：质量管理体系的广义描述，告诉我们做什么？ 作业指导书、检验指导书 定义：一项活动的详细描述，告诉我们如何做？ 表单、记录、报告 定义：证明符合质量管理体系要求的资料，将我们做的记录下来。 公司文件对应标准要求： 公司文件管制流程 DCP02 外来文件管制流程DCP-03 OP/WI制定/修改/废止流程DCI-001 文件印章使用说明DCI-002 OP/WI文件格式说明DCI-003 原本文件过期后的贮存期 限DCI-004 4.2.3文件控制要求 文件的制作 文件管控流程 DCC接收 文件分發 文件閱讀 原本文件管制 過期文件管理 舊文件回收 文件审批 一、文件制作要求a： 制定人员要求------部门主管或指定人员 条件要求：1：掌握文件的编写要求；2：对该份文件内容作业了解全面； 3：较强的文字功底。 文件格式要求------使用公司规定格式 条件要求（见附件）： 编写内容要求------须有6大项目（二阶）（1.0目的、2.0适用范围、3.0参考文件、4.0简称/定义、5.0权责、6.0内容） 条件要求（见附件）： 三阶文件不做强制要求，但文件格式要符合公司要求。 文件命名-------二阶：*****步骤别流程（如：记录管理步骤别流程）；三阶：生产用：*****作业指导书、*****操作标准；检验用：******检验指导书、********检验标准（如：冲床操作标准、OQC检验指导书）。 条件要求：文件名称命名符合性质要求。 一、文件制作要求b： 文件编号原则------a:手册：品质：QM-01,环境：EM-01, ROHS手册：GP-01 b:部门代号+文件性质（P:二阶；I:三阶）-流水号 如： 二阶文件：DC P-01 三阶文件：SC I-001 流水号：01~99 P：二阶文件 DC：文管中心 SC：冲压部 I：三阶文件 流水号：001~999 一、文件制作要求c： 各部门代码一览表： 一、文件制作要求d： 表单编号原则：所属文件编号-附页编号/版本/表单规格 如： DCI-001-01/01/A4 所属文件编号 附页编号（01即表示放于第一附页内） 版本号（01~10），每更改一次表单版本递增一位。 表单规格（有A4、A5、A3等）。 文件版本变更：第一版从01开始，后续每更改一次版本递增一位。 一、文件制作要求e： 文件审批权责： 职务 QM EM GP OP二阶 WI三阶 主管或指定人员 / / / 制定 审查 管理者代表 制定 制定 制定 审查 核准