健康相关产品卫生行政许可课题.ppt

消毒剂申报材料 申请表； 省级卫生行政部门的形式审查意见（国产消毒剂）； 产品研制报告（新原料、新工艺、新用途）； 产品配方； 生产工艺简述及简图（产品全成分名称及有效成分含量和加入顺序）； 产品执行标准； 检验机构出具的检验报告； 生产企业卫生许可证复印件（国产消毒剂）； 产品标签和使用说明书样稿； 可能有助于产品评审的其他资料 消毒器械申报材料 申请表； 省级卫生行政部门的形式审查意见（国产消毒器械）； 产品研制报告（新材料、新工艺、新用途/紫外线灯管除外）； 产品结构图和作用原理； 生产工艺简述及简图； 产品执行标准； 检验机构出具的检验报告； 生产企业卫生许可证复印件（国产消毒器械）； 可能有助于产品评审的其他资料； 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片。 申报材料要求  消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。 产品名称应符合《健康相关产品命名原则》的要求。 所用原料应符合卫生部有关规定。 产品成份的要求 申报全部组份的名称及（有效成分）准确加入量，不得只给出使用含量范围； 标明主要原料的质量要求（纯度、级别和有效成分含量）；主要原料是指起杀菌作用、增效作用、稳定作用和防腐蚀等作用的原料。 配方中的每种成份应使用化学名称，并注明商品名；来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）； 二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。 消毒剂标签标注内容（一） 消毒剂应标注主要有效成份及含量； 消毒器械应标明主要杀菌因子及强度； 对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称（植物类应注明拉丁文）及其在单位体积消毒液中原料的含量。 消毒剂标签标注内容（二） 主要性能 适用范围：依据主要性能明确标明使用对象。 使用方法： 注意事项：写明保存方法，及需警示消费者的内容。 净含量 消毒剂标签标注内容（三） 生产日期和/或生产批号以及使用有效期和/或限用日期 产品卫生许可批准文号、生产企业卫生许可证号 产品责任单位名称、地址、邮政编码、联系电话和生产企业地址 进口产品应标明产品原产国和企业名称、经销商及经销商地址等。 有效成分含量的确定 申请单位应根据产品的研制结果，针对不同用途，提出杀灭微生物有效、安全的实用剂量。 实用剂量不低于模拟现场试验, 或现场试验所测得的结果。 实用剂量应对人体和环境无危害，对物品无损害。 有效成分含量表示方法 有效成分含量: 以法定计量单位表示。 复方消毒剂: 以杀菌主要有效成分含量表示； 植物消毒剂: 以原液稀释百分浓度表示，如1份 原液加4份水, 即该消毒剂溶液的20%稀释液。 消毒产品检验项目（一） 有效成分含量的测定： 所有化学消毒剂均应进行该项试验。 复方消毒剂测杀菌主要成分(包括几种有效成分)的含量。 植物提取物消毒剂可不测定有效成分。 pH 值的测定： 所有消毒剂测定原液的pH 值， 固体消毒剂应测定最高应用浓度的pH值。 对于调节pH后使用的消毒剂, 应在pH调节剂加入前、后，分别测定pH值。 消毒产品检验项目（二） 稳定性试验：所有消毒剂均应进行稳定性试验， 可用加速实验法37℃，90d; 或54℃，14d； 也可选用室温留样法(经过一个夏天)。 化学成分为主的消毒剂: 用化学法测稳定性, 植物提取物: 用微生物法进行稳定性实验； 以化学成分和植物复合消毒剂: 同时用化学法和 微生物法进行稳定性实验。 消毒产品检验项目（三） 金属腐蚀性试验： 用于金属物品消毒的消毒剂应进行本项检测，试验浓度应选择最高使用浓度。 用于非金属物品消毒的消毒剂，具有腐蚀作用者，可不做腐蚀性试验，在说明书中应有警示语。 消毒产品检验项目（四） 消毒剂模拟现场试验与现场试验选择： 空气消毒: 现场试验。 饮水、手、皮肤、一般物体表面: 任选其一 食具、医疗器械和用品: 模拟现场试验。 其中：医疗器械分别做消毒, 或灭菌模拟现场试验 。 黏膜模拟现场试验, 或现场试验, 可用皮肤代替。 试验基本要求 依据申报单位提供的产品研制报告和使用说明书进行检验。 消毒剂实验室试验：悬液定量法为主，试验重复3次。 灭菌的消毒剂和器械试验：载体定性法，试验重复5次。 在无特殊要求的情况下，(例如酸化水杀菌作用可受金属影响), 一般以不锈钢圆片为载体。 不宜用悬液定量法试验的消毒剂，如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的消毒剂, 用载体(布片)定量法，