洁净知识培训(图文并茂实用版)课题.ppt

洁净知识培训 定义 洁净区:空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制 无菌：不存在活的生物 消毒：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。 灭菌：杀灭所有的微生物 药品生产洁净室的空气洁净度等级 洁净室（区）的换气次数 换气次数： 10000级洁净室换气次数n≥25次/h； 100000级洁净室换气次数n≥15次/h； 300000级洁净室换气次数n≥12次/h； 厂房的控制要求 无菌药品生产厂房与设施是实施药品GMP、保证无菌药品质量的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护 结合具体生产工艺，分清无菌操作区域与洁净区域的联系与区别 不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用 厂房设计、建造的原则 无菌生产设计就是为了减少在生产中对暴露的物料的潜在污染： 人、物流一定要合理，以减少不必要的活动对暴露产品、容器、包装材料和环境所造成的潜在污染。设备的设计安装安排应合理，使得操作简单易行。 无菌室的人员数量应最少，人流的设计应能够减少人员在无菌室的穿越。 设备的设计应尽能减少人员数量以及人员操作时的活动量对环境的污染 厂房设计、建造的原则 产品应在合理的洁净区条件下进行运输 无菌生产中各个相互联系的房间要维护好各个房间的独立性，减少动态条件下的相互干扰 工艺设备和系统要装配有清洁用管路 在100级无菌生产区域内不应设置地漏 洁净室（区）内部分参数控制要求 洁净室（区）内部分参数控制要求 洁净室（区）内部分参数控制要求 洁净室污染的控制 预防外来污染物的进入 控制污染的产生 预防外来污染物的进入 空气过滤（空调系统） 正压 灭菌和净化 空气过滤 初效——中效——高效 初效 主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤 中效 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 用于高效过滤器之前 空气过滤 高效过滤器 主要对象是﹤ 1μm的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。 三级空气过滤系统图 正压 保持房间正压 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动 正压 人员控制减少污染的产生—洁净服 保护药品不被人员的污染 无菌服应维护良好并正确穿戴 无破缝，无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外漏，要求帽子要包盖全部头发，口罩要遮住口鼻、胡须 人员控制减少污染的产生—洁净服 更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。 不同区域工作服应不同颜色、款式 不能同时在同一洗衣机内洗涤。 人员控制减少污染的产生 100 000级区的着装 盖住头发和胡须 10万级专用工作服 专用鞋或鞋套 人员控制减少污染的产生 10 000级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服 着装要求 100级区着装 兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服 每次进入更换灭菌工作服 更衣程序 无菌工作服式样及穿戴方式 洁净区更衣室流程 十万级更衣流程 操作人员进入洁净区清洗、消毒程序.doc 万级更衣流程 无菌室更衣程序（参考） 9.穿无菌外衣 10.戴无菌手套 11.手消毒 12更衣完毕 洗手方法 欧洲GMP对无菌生产着装的要求 欧洲GMP对无菌生产着装的要求 欧洲GMP对无菌生产着装的要求 洁净区行为规范 洁净区行为规范 ..\AVSEQ02.DAT 行为和姿势 在洁净区的工作 不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下面的工作台上休息 行为和姿势 无菌室操作人员方可进入无菌区，外来人员的控制 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触产品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子应去更衣室，揉鼻子后更换手套和口罩 行为和姿势 在洁净区的工作 休息时，站着 手臂顺着身体下垂 不要把双手放在臀部 休息时，坐着 双手放在膝盖上 不要交叉双手或双脚 行为和姿势 在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话 行为和姿势 在洁净室的行为 搬运物料（产品）时，将手放在其底部； 搬运物料（产品）时放在腰部以上位置以减少污染； 戴上口罩以减少来自口腔的污染； 机械和设备的维修保养必须有规律地进行； 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的； 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。 行为和姿势 在洁净室的行为 良好的行