CIP清洁验证方案(暂定稿20150829二次修改)研讨.doc

CIP（Clean in place） 清洁验证方案 验证方案审批 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 方案批准 签 名 日 期 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职 责 验证方案目录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证内容 5 验证进度安排 6 附件 1 概述 验证CIP清洁符合相关要求。 1.1 基本情况 设备编号： 设备名称： 生产厂家： 使用日期： 使用部门： 工作间： 管理者： 2 验证目的 通过CIP清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合要求，以合理可靠的清洁方法和程序，防止产品生产过程中的污染（主要是微生物污染）和交叉污染。清洁验证需要在同样的消毒方法程序下连续进行三次，并检验合格。 3 验证范围 本验证方案适用于CIP清洁的验证。 4 验证内容 4.1 CIP操作流程图： 配制浓酸、浓碱、热水（加热） 酸碱罐、热水罐（1t） 泵送（5t/h，注：管道外径38mm，壁厚1.5mm,能使得流速符合1.5m/s，达到形成涡流状态） 测试酸碱pH（建立酸碱液浓度百分比（质量百分比）与PH值关系图） 五步法（酸洗、碱洗、热水洗） 输送清洗相应的罐体、管道 （取样检测、先检测理化指标、后微生物指标） 回收酸碱或排放 下一次CIP 4.2 CIP各管道、罐的示意图 见车间设备布局图。 4.3.1检查转换板、电机、阀门、管道、喷淋头是否连接，有无堵塞。 4.3.2 由专人领取浓硝酸（体积浓度：65%-68%）和氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。 4.3.3 先在氢氧化钠、浓硝酸两个储罐（100kg）内分别放入RO水约60kg。 4.3.4 把氢氧化钠20Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，充分搅拌至溶解，再泵送至浓碱罐，用工艺用水补足到1T,配成1.0%-2.0%浓度的氢氧化钠溶液，做好浓度检测。（配酸碱时，需穿戴防酸碱服装、靴子、护目镜和口罩）。 4.3.5把浓硝酸23Kg慢慢的倒入酸液储罐内，搅拌均匀后泵送至浓酸罐，再用工艺用水补足到1T，配成1.5%L浓度的硝酸溶液，并做好浓度检测。 4.3.6 把工艺用水储罐内的工艺用水补足。 4.3.7开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的混匀后关闭循环泵。 4.3.8 开启板式换热器的蒸汽阀，把罐内的氢氧化钠、硝酸、工艺用水加热至70℃~75℃。 4.3.9 先用工艺用水把所要清洗的罐体、管道冲洗15分钟，同时检查喷淋头有无堵塞（过滤不良、或管道结垢），是否正常旋转淋水，冲洗的工艺用水直接排放（熟悉转换板的物料流向等）。 4.3.10用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐体各清洗20分钟后，高于最低可回收浓度时回收，低于最低回收浓度时直接从排放口排放。 4.3.11 用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。 4.3.12 用硝酸溶液把所要清洗的管道，罐各清洗20分钟后，高于最低可回收浓度时回收，低于最低回收浓度时直接从排放口排放。 4.3.13 用热水（70℃-75℃）把所要清洗的管道、罐各清洗15-20分钟，并直接从排放口排放，直至用pH试纸（1-14广泛试纸）测定排出的水为中性即可。 4.3.14 最后用清水罐内的RO水，冲洗相应的管道、设备，通知品管取样（测试感官、pH、电导率、浊度），理化指标合格后取样测试微生物。 4.3.15 做好生产前的CIP操作记录（见附件2 ） 步骤 浓度（%） 温度（℃） 时间 清水 - 80 15 碱液 1.0-2.0 70-80 10-20 热水 - 80 15 酸液 1.0-2.0 60-70 10-20 清水 - 70-80 15-20 4.4 生产后的CIP操作程序: 操作步骤采用经过验证的CIP清洗方式，取关键点进行CIP测试。 4.5 验证方式 4.5.1 生产前进行CIP三次验证。 4.5.2 取样点及取样频率 共22个取样点，每个取样点顺次取样。 序号 位置 序号 位置 序号 位置 1 热水罐 果汁罐1 调配罐出料管道2 2 化糖罐 果汁罐2 调配罐出料管道3 3 化糖后双联