PIK3CATP53基因项目立项研讨.ppt

High specificity—mutant allele detection is based on an allele-specific primer, while wild type background is suppressed by the proprietary MGB blocker oligonucleotide High sensitivity—assays can detect down to 0.1% mutation in a background of wild type DNA, as demonstrated in spiking experiments Wide dynamic range and excellent PCR efficiency—assays demonstrate at least 4 logs of dynamic range and an average PCR efficiency of 100% ± 10% Fast, simple work?ow—like other TaqMan? Assays, typically requires 3 hours from sample to results, with minimum hands-on time 技术优势 样本类型： gDNA, FFPE tissues, fresh frozen tissues, cell lines 适合机型： 样本和机型 时间 4月 5-7月 8-10月 11-12月 内容 采购相关试剂，质粒，开始预实验 反应体系优化，灵敏度，精密度，稳定性等试验 临床试验， 测序 实验数据整理， 相关材料的编写 项目进程 项目预算 产品 价格 使用次数 单次检测 TaqMan? mutation detection assay 8130.00 75 108.4 TaqMan? Genotyping Master Mix, 2? 8600.00 1000 8.6 IPC Mix 2767.00 500 5.5 每孔合计 122.5 使用ABI试剂研发的预算： 项目预算 项目 价格（万元） 试剂 3.0 耗材 1.0 测序 0.6 其他 0.4 合计 5.0 自己研发的预算： 试剂和PCR技术的稳定性 实验过程中的不确定性（实验室、试剂等污染情况） 技术路线调整和时间 临床样本的收集、样本的质量 试剂盒生产 市场推广 四. 风险评估 Thank you ! * PIK3CA、TP53 基因项目立项报告 分子诊断部 徐正红PIK3CA基因项目 TP53基因项目 技术方法 风险评估 一. PIK3CA基因项目 1. 项目背景 吉非替尼 厄洛替尼 西妥昔单抗 帕尼单抗 FDA要求对拟采用易瑞沙、特罗凯等EGFR-TKI治疗的患者,进行EGFR基因突变检测 FDA要求使用西妥昔单抗、帕尼单抗治疗结直肠癌前，必须进行KRAS基因检测 耐药 PIK3CA 基因定位于3q26.3，长34kb，包含21个外显子，编码1068种氨基酸，该组氨基酸产生一组长124kD的蛋白。PIK3CA编码I类磷脂酰肌醇-3-激酶(phosphatidylinositol 3-kinases,PI3Ks)的p110催化亚单位，即PI3Kp110a。 I类PI3K为异源二聚体，由一个调节亚基（p85）和一个催化亚基（p110）组成。 1. 项目背景 PIK3CA 的突变约4/5发生在螺旋区(exon9)和激酶区(exon20)这两个热点区域。 PIK3CA基因突变引起p110a异常激活，进而活化PI3Ks，激活下游Akt等信号分子，激活或抑制其下游靶蛋白进而调节细胞的增殖、分化、凋亡以及迁移等生物学效应，最终导致肿瘤的发生。 1. 项目背景 CFDA注册产品： 产品名称 生产单位 批准日期 人PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） 北京雅康博生物科技有限公司 2014.06.17 人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（流式荧光杂交法） 益善生物技术股份有限公司 2014.07.07 人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） 厦门艾德生物医药科技有限公司 2013.04.02 1. 项目背景 其他的PIK3CA基因突变检测试剂盒： 产品名称 公司 一种PIK3CA基因突变荧光定量PCR分型检测试剂盒及检测方法 广州达健 一种检测人PIK3CA基因突变的方法和试剂盒 苏州科贝 用于检测直肠癌PIK3CA基因热点突变位点 杭州艾迪康医学检验 PIK3CA?基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 1. 项