中国药典培训1-邓晓文详解.ppt

中国药典凡例、附录中通用检测方法及指导原则和药用辅料主要增修订内容介绍; 药典的定义; 主要报告内容;凡 例;;增加内容：正文 八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。 明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏条件所制定的技术要求；规定了正文的排序。 ;;修订内容：名称与编排 明确规定了药典中收载的药品名称命名原则。 1、药品中文名称-法定名称：《中国药品通用名称》 2、英文名称：采用国际非专利药名（INN） 3、有机药物化学名称：《有机化学命名原则》，母体选定与IUPAC的命名系统一致 4、药品化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写 2010版删去对正文的描述 ;;;未修订内容 检验方法与限度 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 明确药典收载方法为仲裁方法；对正文中提及的限度、数字进行了明确规定。 ;未修订内容：标准品、对照品;未修订内容：计量;未修订内容：精确度;未修订内容：精确度;未修订内容：试药、试液、指示剂;未修订内容：动物试验;未修订内容：说明书、包装、标签;《中国药典》2010年版附录;一、主要报告内容;二、附录增修订原则;三、拟增修订项目;三、拟增修订项目;四、主要增订项目内容;四、主要增订项目内容;四、主要增订项目内容;四、主要增订项目内容;四、主要增订项目内容;四、主要增订项目内容;四、主要增订项目内容;四、主要增订项目内容;四、主要增订项目内容;五、主要修订项目内容;五、主要修订项目内容;五、主要修订项目内容;五、主要修订项目内容;五、主要修订项目内容;五、主要修订项目内容;五、主要修订项目内容;五、主要修订项目内容;V0=V+(a/a + b )△V=34.30+[1100/(1100+3600)] ×0.10=34.32ml;五、主要修订项目内容;五、主要修订项目内容;五、主要修订项目内容;五、主要修订项目内容;六、评价与展望;六、评价与展望;附一;附二;附二;附三;《中国药典》2010年版 药用辅料的解析 ;《中国药典》2010年版首次把对药用辅料的通用要求放到附录中。 《中国药典》2010年版新增药用辅料品种几乎翻了一番。 《中国药典》2010年版对药用辅料标准总体要求大幅度提高。;一、中国药典2010年版药用辅料内容介绍 二、药用辅料增修订总体思路和过程 三、药典药用辅料内容解析 四、药典药用辅料未完成尚需继续的工作 五、展望;1、内容汇总 2、新增内容 3、修订内容;内容汇总;新增内容;修订内容;;1、本版药典药用辅料增修订特点 2、附录中增加药用辅料单章的思路 3、大幅度增加药用辅料收载数量的思路 4、增修订过程 ;增修订特点;增修订特点;增修订特点 ;增修订特点;增修订特点;附录中增加药用辅料单章的思路;大幅度增加药用辅料收载数量的思路;大幅度增加药用辅料收载数量的思路;增修订过程;附录制订过程沿用的原则;质量标准增修订工作沿用的原则;1、 对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析 2、新增品种质量标准的内容概况 3、部分品种增修订内容;对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析;对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析;对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析;对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析 ;对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析 ;对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析 ;对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析 ;62个新增品种质量控制项目设置情况;52个修订品种项目修订情况;1、收载辅料品种量未达到目标 2、尚需收载类别更广的辅料品种 3、附录中分类类别未能满足品种中所有类别 4、尚有个别品种未作修订;1、附录中药用辅料GMP指南的增订,这样有助于药用辅料生产企业对药用辅料的生产建立其质量体系。 2、附录中药用辅料流通质量管理规范（GDP）指南的增订,这样可以防止劣质辅