GSPP评定标准研讨.doc

PAGE - 21 - 企业名称： 验收时间： 年 月 日山东省兽药GSP现场检查评定标准（2015年版）一、兽药GSP检查评定标准的说明1.本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称兽药GSP）制定。 2.兽药GSP检查项目类别分为关键项（一票否决项，用黑体字带“*”号标注）、一般项二类，其中，关键项为15项（条款号前加“*“），一般项为62项，共77项。 3.单项考核结论分为：符合（Y）、基本符合（Y-）、不符合（N）、不涉及（/）。凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（85%以上）的项目，应判定为“Y”；凡属内容基本完整、齐全），但存在一定的缺陷或不完善（60%-85%的项目，应判定为“Y-”；重要内容存在缺失，或存在较为明显缺陷（60%以下）的项目，应判定为“N”。汇总时，按一个“N”相???于两个“Y-”的原则核定。 不涉及项目须标注“/”，不计入缺陷率。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Y-）/涉及一般项目条款数（Y+N+Y-）×100%。 4.评定标准关键项不符合为“关键项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下： 关键项缺陷（项）一般项缺陷项占一般项的比例（%）评审结论≤1≤15%合格≤115%不合格＞1二、检查程序：  （一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交组织单位、市（县）畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。山东省兽药GSP现场检查评定标准(2015版)序号章节条款号验收 内 容验收方式评定结果（y/N）1 场所与设施401是否具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。现场查看2*501兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。兽药经营场所面积应不少于30平方米（不包括仓库）。现场查看与丈量3*601兽药经营企业经营区域应与生活、居住区域独立设置。兽药经营企业兼营饲料等非兽药产品，或从事动物诊疗活动的，兽药经营区域应相对独立，防止发生交叉污染，兽药仓库应单独设置，面（体）积不低于30平方米。 现场查看与丈量4*602经营地点与仓库应在同一县(区)级区域内。现场查看5701兽药经营企业应在营业场所的正面显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》。兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。新建企业应与《兽药经营许可证申请表》注明的地址一致。现场查看6801兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种的样品，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。现场查看7901兽药经营场所应具有下列设施、设备：（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；（四）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。查看现场与记录8*902兽药经营企业必须配备电脑等现代管理工具，统一安装兽药软件追溯管理系统。现场查看与操作9903兽药经营场所在明显位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。现场查看101001兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库，相关设施、设备应齐备、整洁、完好。现场查看111002经营易燃易爆兽药，应当设置独立专库（区），