药物临床试验法规与技术规范.docVIP

PAGE  PAGE 18 药物临床试验法规与技术规范 索 引  TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc405995876 一．国际政策法规与技术规范  PAGEREF _Toc405995876 \h 2 HYPERLINK \l _Toc405995877 法规及规范  PAGEREF _Toc405995877 \h 2 HYPERLINK \l _Toc405995878 指导原则  PAGEREF _Toc405995878 \h 2 HYPERLINK \l _Toc405995879 （一）美国 FDA指导原则  PAGEREF _Toc405995879 \h 2 HYPERLINK \l _Toc405995880 （二）欧盟EMEA指导原则  PAGEREF _Toc405995880 \h 7 HYPERLINK \l _Toc405995881 二．国内政策法规与技术规范  PAGEREF _Toc405995881 \h 9 HYPERLINK \l _Toc405995882 法规  PAGEREF _Toc405995882 \h 9 HYPERLINK \l _Toc405995883 指导原则  PAGEREF _Toc405995883 \h 10 HYPERLINK \l _Toc405995884 （一）化学药物  PAGEREF _Toc405995884 \h 10 HYPERLINK \l _Toc405995885 （二）中药、天然药物  PAGEREF _Toc405995885 \h 12 HYPERLINK \l _Toc405995886 （三）生物制品  PAGEREF _Toc405995886 \h 12  一．国际政策法规与技术规范 赫尔辛基宣言2013中文版 赫尔辛基宣言2013英文版 涉及人的生物医学研究的国际伦理准则2002 生物医学研究审查伦理委员会操作指南2000 ICH-GCP 指导原则 （一）美国 FDA指导原则 以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则（Guidance for Industry Clinical Lactation Studies – Study Design, Data Analysis, and Recommendations for Labeling）(2005) /guide.do?method=showGuideid=287 药物相互作用研究指导原则（Guideline on the Investigation of Drug Interactions）(2006) /guide.do?method=showGuideid=288 药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则(1997) /guide.do?method=showGuideid=289 药物暴露量-效应关系研究指导原则(2003) /guide.do?method=showGuideid=290 儿童药代动力学研究基本要点（GUIDELINE ON THE ROLE OF PHARMACOKINETICS IN THE DEVELOPMENT OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PAEDIATRIC POPULATION） (1998) /guide.do?method=showGuideid=291 药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则(1997) /guide.do?method=showGuideid=292 肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则（Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）(2003) /guide.do?method=showGuideid=293 肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（1998）/guide.do?method=showGuideid=294 妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则（2005）