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附錄3、醫療器材臨床試驗計畫書主要載明事項 主 要 載 明 事 項一般資訊1.1計劃書之名稱、編號、版本與日期1.2計畫主持人之姓名、職稱、地址與電話號碼1.3試驗委託者之姓名、職稱、地址與電話號碼1.4監測者姓名與職稱1.5其他參與試驗之醫師姓名、職稱、地址與電話號碼1.6試驗醫療機構名稱、地址與電話號碼1.7其他參與試驗機構或人員之名稱(姓名)、地址與電話號碼1.8計畫書之簽署與日期(委託者、每一試驗機構的主持人、協同主持人)1.9 臨床試驗概要或總結。以流程圖顯示臨床試驗的關鍵步驟或其他任何指導試驗的重要訊息，將很有助益1.10臨床試驗的監測安排與預定的原始數据監測確認範圍1.11數据與品質管理 對於資料庫管理、數据處理、原始數据確認、數据存檔、保留期限與其他適當品質確保方面，臨床試驗計畫書必須敘述其處理程序或參照程序醫療器材之確認與描述2.1器材的製造商、型式或型號包括任何軟體版本與附件，可以容許全面識別與追蹤。如果書寫臨床試驗計畫書時尚未有這些資訊，則必須敘述當試驗進行中與事後如何追蹤這些資訊2.2製造商聲稱的器材預期目的，包括臨床適應症與禁忌症與預定使用族群2.3敘述器材所包含的會接觸到人體組織或體液之任何材料，包括任何醫學產品、人體且/或動物組織或其衍生物或其他生物活性物質2.4器材安裝說明與使用說明，包括任何必要的儲存與搬運要求條件、使用前準備工作與預定再使用準備工作(如滅菌)、使用前安全與效能之檢查，以及器材使用後的必須採取的預防措施如拋棄2.5臨床試驗時器材使用者所必須具備的訓練與經驗之概述2.6器材使用時所包含必須具備的醫療或外科程序之敘述初步試驗與試驗正當性3.1文獻回顧 對相關的科學文獻且/或未發表數据與報告做關鍵性的回顧，並附上參考文獻清單。回顧之結論應可確証臨床試驗設計的正當性。回顧的內容必須關聯到試驗計畫中試驗的預期使用目的與使用方法。同時，回顧的內容應能夠協助相關論點與混淆因素等必須考慮項目之確認，以及控制組方法之選擇與確認(其指引可參見ISO 14155-1：2003附錄A)3.2前臨床測試 對試驗器材的前臨床測試做總結，以確認適合使用於人體，並附上其測試結果。總結必須包含或參考前臨床試驗經驗之數据包括(如果適用)：計算結果、實驗室測試、機械性與電性測試、可靠度查核與器材功能相關軟體之確認，同時須包括動物試驗之任何效能測試、活體外測試、生物學測試且/或安全性測試，以及測試的關聯性與測試的時間點 3.3以前臨床試驗經驗 臨床試驗計畫書應該總結以前做過的器材臨床試驗與臨床使用且/或相關試驗之結果，或者類似器材之使用情形，包含器材使用於其他適應症的相關結果，這包括不良器材反應之分析與任何曾經修改或撤銷之情事3.4風險分析與風險評估 臨床試驗計畫書應包含風險分析與評估之結果，必須敘述參加獲得之臨床利益與器材使用及過程所冒的風險，兩者間的平衡關係，並經風險評估之確認，與併行的醫療介入之間可能的交互作用必須條列出來，並有參加的臨床利益之陳述。包括不良器材反應之分析與攸關安全性的任何曾經修改或撤銷之情事，以及試驗器材與類似器材以前臨床試驗經驗的臨床效能臨床試驗目標4.1試驗器材的特定聲明與待証實的預期臨床效能。包括器材預期用途的內容聲明，以及標籤、使用說明書與推廣的聲明。必須清楚敘述臨床試驗的目標是否包含需要決定器材長期使用的影響4.2要評估的風險與可預見的不良器材反應4.3經臨床試驗統計數据之結果，要判定同意與否的特定假說臨床試驗設計5.1試驗設計方式的敘述(如雙盲、平行設計，有無控制組)，並說明選擇的理由5.2控制組之討論5.3減低試驗誤差的方法5.4主要最後指標與次要最後指標，並說明選擇的理由5.5量測的變數之選擇與其理由，以証明可以完成最後指標5.6評估、記錄與分析變數的方法與時間點5.7量測研究變數所需的測試設備，以及設備維護校正之監督安排5.8受試者納入條件5.9受試者排除條件5.10受試者參與試驗的加入點5.11詳細敘述受試者整個參與期間的試驗步驟，以及列出器材施予期間或後續觀察期間，受試者使用到的其他器材或藥物治療之清單5.12受試者退出或中止的條件與程序，如果可能，包含敘述這些受試者的數据如何納入結果統計與後續追蹤這些受試者之步驟5.13受試者預計納入人數，包含預估招募所需時間、所需器材之數目與其理由解釋。試驗為多中心時，每一中心的受試者最低人數必須明定，並解釋其理由。當試驗結果的正確性可能受影響時，每一中心可訂定受試者最低的與最高