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医药（集团）股份有限公司药品质量管理暂行规定 第一章 总 则 第一条 为加强公司的质量管理，全面贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)，根据GSP的有关规定，制定本制度。 第二条 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应检测管理办法（试行）》等。 第三条 公司质量管理部作为公司的质量管理机构，其主要职能如下： （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 （2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 （3）负责首营企业和首营品种的质量审核。 （4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 （7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 （8）收集和分析药品质量信息。 （9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 （10）其他相关工作。 第四条 本制度适用于公司质量管理部全体人员。 第二章 质量管理职责 第五条 在企业质量负责人的领导下，质量管理部根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。具体职责如下： （1）负责组织、协调、监督本公司GSP及各项制度的执行情况实施与检查。 （2）负责收集和管理国家有关药品质量管理方面的法律、法规。 （3）负责公司《营业执照》、《药品经营许可》、《医疗器械许可证》、《GSP证书》、《毒性药品经营批件》、《蛋白同化制剂、肽类激素经营批件》等的管理、变更工作。 （4）负责企业质量管理体系文件的草拟、收发控制管理。 （5）负责组织公司质量管理方面的培训和教育，全面提高员工质量意识。 （6）负责组织直接接触药品人员健康检查，并建立档案。 第六条 质量管理部长职责：在分管经理领导下，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。具体如下： 负责组织起草企业药品质量管理制度，并指导监督制度的执行； 负责药品经营工作中的质量管理和监督。对违反质量管理制度和工作程序的行为行使否决权； 按要求严格审核首营企业和首营品种。 负责质量事故、质量查询、质量投拆的接收、调查、处理、报告和答复。 及时严格做好库存药品因质量问题报损审批。 负责指导药品验收、养护、运输质量要求的工作。 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 第七条 质量管理组的职责：在质量机构负责人的领导下，做好日常质量管理工作，具体如下： 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。 质量管理组负责首营企业和首营品种的质量审核。 收集药品质量信息、准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。 负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 对本企业内部质量事件的处罚有建议权。 第八条 质量验收组的职责：在质量机构负责人的领导下，严格执行公司制定的《药品验收管理制度》和《药品验收程序》，规范药品验收工作。指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。具体如下： （1）按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成购进药品和销后退回药品的验收工作。 （2）严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所内完成。药品验收合格后，通知保管员办理入库交接手续。 （3）对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时报质量管理人员复查处理。 （4）规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录，并签章负责，药品质量验收记录按规定保存备查。 （5）收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。 （6）对所验收药品的质量负责。 （7）对验收记录的真实性、准确性、完整性、及时性负责。 第三章 内部质量体系审核管理制度 第九条 审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效地运行，实现公司质量方针和目标，为质量体系提供依据。 第十条 公司每年至少一次常规内部质量体系审核。质量管理部负责制定内部质量体系审核计划，进行定期评审，检查质量目标实施情况。 第十一条 质量负责人审核批准内部质量体系审核计划，并负责组织公司内部质量体系审核工作。质量管理部具体负责公司审核组人员。审核人员负责内部质量体系审核的实施，并督促相关部门纠正措施的落实。相关部门负责本部门纠正措施的实施。 第十二条 当有以下情况发生，质量管理部判断必要时，经质量负责人认可，质量负责人批准可随时进行审核。 ①服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。 ②企业