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温州某某医药有限公司药品不良反应报告制度 为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平。根据《中华人民共和国药品管理法》与《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。 一、药品不良反应(又称ADR)，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用。 毒性反应的临床表现主要有： l、中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。 2、造血系统反应：如再生障碍性贫血等。 3、肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。 4、心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。 过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应等。 三、质量管理组为企业药品不良反应监测管理小组(简称ADR小组)，负责公司所经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度第一个月15日前向市、省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 四、药品不良反应监测的范围主要是：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。已知的不良反应视具体情况而报告，对新药则要求全面报告。 药品不良反应的报告范围是：对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告其引起的所有可疑不良反应。对上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满5年，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 六、企业所经营的药品如发现群体不良反应，应立即向省药品监督管理局以及药品不良反应监测中心报告。公司应经常对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 七、药品不良反应的管理程序： 1、由质管员负责、做好药品的批号跟踪调查，其他人员不擅自处理； 2、尽快与投诉人联系，查清情况、查明不良反应原因，确定出现问题的性质；向市、省药品监管局和监测中心汇报，必要时可以越级上报并及时向生产企业反映。 3、提出处理意见报告企业负责人，准时填写不良反应记录： 4、对用户做出答复或赔偿； 5、将用户意见以书面形式通知责任部门负责人，以便共同分析原因，提出改进措施。 八、质量管理组为企业药品不良反应监测管理小组(简称ADR小组)，负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。 l、各部门应注意收集正在经营的药品不良反应信息，填报药品不良反应报告表，每季度第一个月lO日前上报上季度药品不良反应报告表，上报给ADR小组。 2、企业质量管理组必须集中各业务经营部门填报的药品不良反应报告表，并分析和整理，每季度第一个月15日前向省药品不良反应监测中心汇报。 质管组要密切注意收集药品不良反应情况，如发现知情不报者，要视其情节轻重，查实后严肃处理，并在季度质最考核中予以处罚。 在全县领导干部研讨班上关于创新发展的发言 坚持创新发展加快转型升级　　 着力提高经济发展的质量和效益　　 　　 同志们：　　 刚才，书记就举办这次全县领导干部研讨班的主要目的作了阐述，特别就如何结合县情实际，围绕“四个全面”战略布局、贯彻落实“创新、协调、绿色、开发、共享”五大发展理念、加快全县经济社会发展提出了明确要求，相信大家通过深入学习领会和研讨，必将进一步从理论和实践的结合上厘清新常态下全县经济社会发展的一些重点问题，统一思想认识，凝聚改革发展合力，为推动全县经济社会平稳健康发展、“十三五”良好开局、建设幸福美丽新金塔打下坚实的思想理论基础。在省、市领导干部研讨班上，刘省长、都市长都围绕“创新发展”这一主题作了辅导报告。通过集中学习，我们进一步掌握了信息、熟悉了政策、引发了思考。创新发展作为国家战略在金塔如何落实，在经济社会发展中如何体现？对这样一个重大课题，大家都需要学习思考，在这方面我的学习也是初步的。根据县委的安排，我就围绕创新发展这一主题，结合工作实践和近期的学习体会，从为什么要创新？怎么样创新？如何认识和实施“双创”行动？谈些思考和认识，供大家探讨，不妥之处，请予指正