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新版GMP条条看 第 79 号 ?　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部　　长　　陈竺 二○一一年一月十七日 目录 第一章　总　则（4条） 第二章　质量管理（11条） 第三章　机构与人员（22） 第四章　厂房与设施（33） 第五章　设　备（31）101 第六章　物料与产品 28 129 第七章　确认与验证9 138 第八章　文件管理11 149 第九章　生产管理35 184 第十章　质量控制与质量保证32 216 第十一章　委托生产与委托检验 62 278 第十二章　产品发运与召回 15 293 第十三章　自　检 16 309 第十四章　附　则 4 313 新版GMP14章 总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆 第一章 总则 1、立法目的和依据 a.目的——规范药品生产质量管理 b.依据——药品管理法+实施条例 2.药企应有所为 第一章 总则 3、进一步解释GMP 质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制的基本要求 最大限度降低风险，确保生产合格药品 4、企业应该怎么做？ 严格执行，诚实守信 远离虚假，禁止欺骗 第二章 质量管理 第一节 原则 5、制定质量目标，关键在于行动 符合质量管理要求 符合药品三性（安全有效质量可控）要求 强化全程管理，确保药品质量 6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责 7.软件硬件，必要条件 第二章 质量管理 第二节 质量保证 8、QA系统 9、QA系统应做到十全十美 1.研发人员——药品设计与研发体现GMP要求 2.生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求 3.管理人员——职责明确 4.原辅料及包材——采购使用正确无误 5.过程控制——中间产品有效控制 6.关键因素——实施确认+验证 7.SOP——生产+检查+检验+复核 8.质量受权人——批准放行产品 9.仓储保养人员——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量 10.与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性 第二章 质量管理 第二节 质量保证 10、质量管理十大基本要求 1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性 2.工艺验证，重大变更也需验证 3.合理配置资源——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件 4.SOP的语言——准确易懂 5.培训——岗前培训，正确操作 6.全程记录，偏差调查并记录 7.批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅 8.发运过程——采取有效措施，降低质量风险 9.药品召回——确保发运的产品均可召回 10.投诉及质量缺陷处理——调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙 第二章 质量管理 第三节 质量控制 11、QC的内容 12、QC的基本要求 1.没有资源，工作无法开展——设施+设备+仪器+人员 2.SOP——各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测（必要时），确保符合GMP 3.专人依法取样——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品 4.检验方法——验证/确认 5.记录——取样+检验+检查+偏差调查 6.质量标准——检验检查的依据，有记录 7.留样备检 物料和终产品，相同包装 包装容器过大可采用模拟包装 第二章 质量管理 第四节 质量风险管理 13、定义 采用前瞻性/回顾性的方式 评估+控制+沟通+审核 14、科学评估风险 根据知识经验，保证产品质量 15、根据风险等级，采取相应措施 黄色？橙色？红色？ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？ 第三章 机构与人员 第一节 原则 16、管理机构与药品生产相适应 质管部独立履行QA和QC职责 17、质管部责任重大 参与所有质量相关的活动 审核所有GMP相关的文件 不得将职责委托给外部门 18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责 岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训） 19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质 质管部只能在内部委托 第三章 机构与人员 第二节 关键人员 20、关键人员 全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行 21、企业负责人 药品质量主要责任人 全面负责日常管理 确保实现质量目标 按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则 第三章 机构与人员 第二节 关键人员 22、生产管理