原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
西替伪麻片技术文件09年版最终再次更正版
文件编号： STPP02204-00
产 品 技 术 文 件 页 码： PAGE 1 of 15
生效日期： 2009.4.30
颁发部门：研发中心分发部门份数分发部门份数分发部门份数分发部门份数分发部门份数总经理0总裁办0原药公司0营销总公司0药品公司0商务公司0新药公司0医学市场部0研发中心1注册部0制剂所1抗生素所0合成所0工艺所0分析所1物控部0储运部0仓库0健康安全部0人力资源部0财务部0行政部0质量保证部1QA1QC0外贸注册0验证1工程设备部0生产技术部1101车间0102车间0103车间0104车间0111车间0202车间0301车间1302车间0苏州东化0南通医药0起草人/日期：
审核人/日期：批准人/日期：
西替伪麻缓释片技术文件
目的：
明确西替伪麻缓释片生产技术文件，为该产品制定生产工艺规程、质量标准、检验规程、SOP等生产验证提供依据。
范围：
适用于西替伪麻缓释片。
引用文件：
SOPC01013“产品技术文件编修订规定”、
SOPR01001“产品设计和开发管理程序”
内容：
1 产品名称及概述：
1.1 产品名称：
1.1.1 通用名称：西替伪麻缓释片
1.1.2 英 文 名：Cetirizine Hydrochloride and Pseudoephedrine Hydrochloride Sustained Release Tablets
文件编号： STPP02204-00
产 品 技 术 文 件 页 码： PAGE 15 of 15
生效日期： 2009.4.30
西替伪麻缓释片产品技术文件
1.1.3 注册商标：
1.1.4 化学名：
盐酸西替利嗪，其化学名称为：（±）-2-{2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基}乙酸二盐酸盐
盐酸伪麻黄碱，其化学名称为：S-(R*,R*)-α-[1-(甲氨基)乙基]－苯甲醇盐酸盐
结构式：
盐酸西替利嗪结构式： 盐酸伪麻黄碱结构式：
1.1.6 分子式及分子量：
盐酸西替利嗪：C21H25ClN2O3·2HCl，分子量：461.81, CAS登记号：83881-52-1
盐酸伪麻黄碱：C10H15NO·HCl，分子量：201.70, CAS登记号：345-78-8
1.2 产品理化特性及MSDS数据、性状、规格等
1.2.1产品理化性质、性状、规格等
盐酸西替利嗪为白色或类白色结晶性粉末，无臭。在水中易溶；在甲醇中溶解；在丁酮或丙酮中几乎不溶。
盐酸伪麻黄碱为白色结晶性粉末，无臭，味苦。熔点为183～186℃。在水中极易溶，在乙醇中易溶，在氯仿中微溶。游离碱的pKa（HB+）为9.5。
西替伪麻缓释片为白色或类白色双层片，其中一层为含盐酸西替利嗪的速释层（每片含盐酸西替利嗪5mg），另一层为含盐酸伪麻黄碱的缓释层（每片含盐酸伪麻黄碱120mg）。片中还含有非活性成分：微晶纤维素，乳糖，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲基纤维素，硬脂酸镁，滑石粉。
本品每片含盐酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）应为4.50mg～5.50mg；含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为111.6mg～128.4mg。
1.2.2产品MSDS数据
MSDS数据见附件一 西替伪麻缓释片MSDS文件。
1.3 产品包装：
双铝复合膜包装，规格为6片/板×2/盒，6片/板×4/盒。
1.4 主要功能和适应症：
本品用于缓解常年或季节性过敏性鼻炎引起的鼻部或非鼻部症状。注意：需要同时服用具有抗组胺性能的西替利嗪和减轻鼻粘膜充血的盐酸伪麻黄碱时，才能服用本品。
1.5 产品贮存条件：
遮光，密封，在干燥处保存。
1.6 有 效 期：24个月。
1.7 历史沿革
西替伪麻缓释片在1997年由比利时UCB公司以商品名“Cirrus”首先在比利时、法国、韩国上市。在美国，辉瑞公司经许可获得市场开发权，美国FDA于2001年8月15日批准该产品以商品名“ZYRTEC-D”上市，用于治疗成人和12岁以上儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎的鼻腔和非鼻腔症状。
根据盐酸伪麻黄碱和盐酸西替利嗪的半衰期特点，我公司参照国外上市品种的资料组成复方，研制开发的西替伪麻缓释片是由速释和缓释两部分组成的
文档评论（0）