谯城区东明隐形眼镜管理规定手册.doc

PAGE  PAGE - 21 - 谯城区东明眼镜店 质量管理制度 依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》 编制：田俊峰 批准：王东明 2012年09月1日 实施 目录 颁布令3 手册管理办法4 序言5 组织机构图6 各级岗位职责7 采购管理制度9 进货验收制度10 仓储保管制度11 进出库复核制度12 质量跟踪制度13 不良事件报告制度14 不合格产品管理制度15 效期产品管理制度16 用户投诉制度17 售后服务制度18 培训制度19 卫生管理制度20 - 颁布令 谯城区东明眼镜店依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求，结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了2009版《管理手册》，规定了组织结构、职责、质量管理体系要素控制要求。 本《管理手册》对内是本眼镜店开展质量管理工作的法律性、纲领性文件、用以统一、协调质量管理活动，对外是眼镜店质量保证能力的证实性文件。眼镜店全体员工认真学习严格执行主动寻找改进机会，持续改进质量管理体系的有效性，确保用户的要求与法律法规要求得到满足和统一，使眼镜店的质量管理水平提高到一个新的水平。 本《管理手册》经眼镜店领导审核符合要求，现批准发布 自 2012年9月 1日起正式实施。 经理:王东明 谯城区东明眼镜店 2012年 09 月 01 日 手册管理办法 1.《管理手册》本店质量负责人组织编写，经理审核予以批准。 2.《管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。 3.《管理手册》在封面上做出标识，持有者应妥善保管，不得私自外借复印。 4.《管理手册》的换版，原则上根据国家法律法规及《 HYPERLINK /tabid/62/InfoID/2832/frtid/62/Default.aspx?SkinSrc=%5bL%5dSkins%7csousuo%7csousuo \t _blank 医疗器械经营企业许可证管理办法》的具体情况而定。 5.《管理手册》解释权利属本店质量负责人。 1、序言 1.1目的 此《管理手册》用以建立本店销售，质量管理体系阐述本店的质量管理方针，描述本店质量体系的总体要求，规定《管理手册》的控制要求，规定本店各级人员的质量职责是本店质量管理体系纲领性文件，主要目的有两个方面： 1.1.1对本店的内部而言，明确说明组织机构内部各人员的质量责任，以便紧密合作，满足顾客对我们提出的质量要求，提高过程控制能力和产品质量。 1.1.2对本店有和将来客户而言，清楚展示我方之生产及质量管理的体系，协助客户考核本店，满足质量之能力。 组织机构图 【经理】 | 【质量管理人】 | 【验光员】-【采购员】-【检验员】 组织机构由本店经理确定，规定机构职能及相关人员职责，权限和相互关系。 2.1经理 2.2质量管理人 2.3与质量，服务的相关人员 2.4检验人员能独立行使权限 a、对产品质量检验负质量方面责任。 B、对合格产品有出店（销售）的决定权。 各级岗位职责 经理 公司法人代表或负责人应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。 质量管理人 全面负责本店的质量管理工作。 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防措施。 负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质量。 有权对不和格品做出处理决定。 验光员 每日对验光室的清洁负责。 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。 验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。 采购员 1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。 2.不购进接近有效期、无效的产品。 3.不购进伪劣产品。 4.对采购的产品负有质量责任 五、检验员 1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。 2.发现不合格产品不得入库和销售。 3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。 六、仓库保管员 1.做好库存产品的保管养护工作。 2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。 3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。 4.严格履行商品入、出库手续。 5.对库存产品负有质量责任。 采购管理制度 企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。 1、应从