医院试剂管理中的问题和对策.docVIP

医院检验科试剂使用和管理中的若干问题及对策 体外诊断试剂管理现状及对策 医院试剂统一管理与可行性探讨 医院试剂管理中的问题及对策 基层医院对检验试剂的管理缺乏理论和实际的经验，存在着许多漏洞。不仅影响医疗质量，而且造成检验成本过高或由于计划不周而浪费资源，对医院的规范化管理带来很大困难。尤其是许多中医院对试剂规范化管理重视不够，在采购、验收、使用和制度建设中的问题，是造成医疗质量下降和发生医疗纠纷的隐患，应引起我们的重视。 一、试剂管理中存在的问题 1.未纳入药品和医疗器械管理。国家食品药品监督管理局于2002年9月下发的《体外诊断试剂实施分类管理的公告》中明确要求，对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂和体内诊断试剂一律按药品管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械管理，但由于有的医院主观管理???识不强，法律意识淡薄，不了解试剂分类管理规定，未能将试剂视为常规药品和器械进行管理。 2.采购制度不健全。试剂虽然在建院时就使用，但是尚未有较好的规章制度可依据，医院虽然有药品、后勤物资材料采购制度，但是惟独没有试剂采购管理制度，基本上把采购管理权交给检验科室，医院管理失控。 3.采购个人作主，难保质量和价格合理，为不正之风提供方便之门。有的医院检验试剂采购只由检验科主任单线联系，无采购验收小组，药械科参与管理落空，难保质量和价格合理，造成成本过高和因某种利益关系盲目进货，造成试剂积压和浪费。 4.质量验收登记制度不健全。不少试剂往往直接送达检验科，无人验收或单人验收，登记项目不全或根本不登记，入库只见发票不见货，科内使用收支不清，更没有建立盘点制度。 5.采购试剂索要资质不严格。进货渠道混乱，多家进货，对经销商未建立档案，经营企业证照不全或无证照存档，经销人员委托经销资质不合格或无资质，好多进口试剂无中文标识。 6.贮存管理混乱。由于缺少完备的贮存条件，各类试剂混合存放，未严格分类保管，有的一个冰箱存放数十种试剂，导致致冷不良，造成试剂严重浪费，或冷藏与冷冻不分，影响试剂结果的准确性。 7.试剂不监测，甚至使用过期试剂。试剂贮存无专职(兼职)管理人员，既不监测又不清理，对超出了有效期的试剂不处理，不切实际超量购进，实验室内积压报废，个别甚至违规使用过期试剂。 8.一次性材料管理存在问题。一次性使用材料的购入、验收、贮存、发放、回收、销毁等环节没有严格遵守国家规定，该回收的未回收，该消毒后销毁的未能按规定做，甚至倒入生活垃圾，使用后处理不当易给社会造成危害。 二、 解决问题的对策 1.提高对试剂采购管理的认识，建立完善的管理制度。医院领导要高度重视检验试剂管理工作，要充分认识到随着医药科学的发展，实验室在临床疾病治疗中的重要作用，要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《体外诊断试剂实施分类管理的公告》、《医院检验科管理规范》等有关法律法规和管理规定，掌握试剂分类管理规定，提高法制意识、医疗安全意识和管理水平。 2.加强采购管理，调整检验试剂的采购管理科室，明确试剂属于药械管理，由药械科成立采购验收质量小组负责采购、入库验收、在库检查，严把资质审核关，杜绝假劣试剂进入医院。 3.建立健全供货方档案。负责采购人员应及时向供货方索取留存证照，即《药品生产企业许可证》复印件(生产企业章)、《药品经营企业许可证》复印件(经营企业章)、《企业法人营业执照》复印件(章)、加盖企业公章和法人二个印章法人委托书原件(委托书中必须注明授权范围及效期)、销售人员身份证复印件(验货时必须查原件)、产品合格证明或检验报告书。器械器材除上述证件外还必须有《产品注册证》或《进口产品注册证》。一次性用品有《一次性使用医疗用品备案凭证》、《卫生许可证》和《产品合格证》。对每户供货方必须建立包括以上材料在内的档案，特别要注意审核不能超范围经营，供货发票必须由经营单位出具，生产企业只能销售本企业产品。 4.强制建立质量验收登记制度。按照国家有关法规和部门规章，对所有试剂逐一验收登记。按药品管理的试剂的质量验收记录包括：采购定货日期、到货日期、品名、规格、数量、供货方、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、检验合格证、包装、验收人员签字、验收结果及处理意见，所有品种必须有验收记录。按器械管理的试剂的质量验收记录除以上项目以外，应增加登记产品生产证号和产品注册证号。一次性用品应增加卫生许可证号、消毒日期、出厂日期和检查产品包装标志，必要时按要求随机抽样进行检测，合格方能入库存放。对进口试剂和器械必须有注册证号登记和中文说明书。所有购进记录应保存完整存放至超过效期一年，不得少于三年。 尤其强调的是试剂质量验收，必须做到认真负责，做到推销人员证件与销售产品的生产企业相一致，定货合同