01-提取罐验证方案说课.docVIP

提取罐验证方案 审 批 表 验 证 项 目提取罐起草人审 核部 门意 见签 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 准副厂长年 月 日 目 录 概述 验证目的 验证方法 验证小组成员及职责 培训 验证实施的时间进度 验证步骤： 1.预确认 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 偏差情况处理 拟定验证周期 验证结果评定与结论 变更及超出允许范围的对应措施 记录 概述： 提取车间进行GMP改造。多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。其工作原理如下： 本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。 验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。 验证方法: 主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。 验证小组成员及职责： 参加验证人员及职责： 姓名所在部门职务职责工程部部长组织成立验证小组，组织验证实施 验证方案的审核及方案修订、变更的审核 验证验证记录、报告的审核工程部技术员起草验证方案 建立设备档案 起草设备标准操作、维护保养、清洁规程 收集验证数据，起草验证报告、拟定验证周期。 验证过程中出现特殊情况及时向组长报告工程部计量员设备安装确认前计量器具的校正工作工程部维修工设备维护、保养、检修生产部部长审核验证方案、进行工艺指导生产车间车间主任审核验证方案、协调验证的具体实施生产车间操作工生产操作质监部部长审核验证方案、确认化验结果质监部质监员操作现场质量监督检查及化验项目的取样质监部化验员样品检验 培训： 在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。 验证方案培训安排如下： 授课人： 培训人员： 培训时间： 培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。 验证实施的时间进度： 序号实 施 内 容日 期1预确认2安装确认3运行确认4性能确认5写出验证报告，对验证结果做出评价 验证步骤： 1.预确认 设备购置的可行性研究，通过调研确定以下内容： 1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性 1.2设备结构设计合理性 1.3供货厂家的可靠性 （表二 预确认记录） 2.安装确认 2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。（表三 验证用仪器、仪表校验记录） 2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。 2.3 设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。 2.4设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。 2.5辅助设施的确认:供电系统的安装符合规定要求。 （表四 安装确认记录） 3.运行确认： 对设备进行安装确认后，按操作说明书，设备的标准操作程序开机，试车运行，确认设备能够按程序正确地运行。设备在运行中各项参数符合设计要求。 空载运行不少于4小时。 （表五 运行确认记录） 4.性能确认：（表六 性能确认记录） 4.1向罐体内加入容量70%的水，加热运行2小时以上，检查。 4.2向罐体投入龙牙楤木药材0.5kg，加入水4kg、煎煮6小时3次。 偏差情况处理： 1.在提取罐验证过程中应严格按照验证方案进行操作和判定。如出现偏差，均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。 2.分管设备安装运行确认及性能确认的负责人应对本系统中所有偏差与纠正予以审核，经质量保证部部长审核后方可继续进行。 （表七 偏差情况处理记录） 拟定验证周期： 验证方案起草人负责根据提取罐验证实施情况写出验证报告，并负责拟订提取罐的再验证周期，报验证领导小组审核。 验证结果评定与结论： 验证小组对验证结果进行综合评审，验证领导小组做出验证结论，确认提取罐的再验证周期，发放验证证书。 对验证结果的评审包括 1.验证