2013年广西医疗器械和药包材说课.docVIP

PAGE  —  PAGE 4 — 2013年广西医疗器械和药包材 质量抽验工作实施方案 为了加强医疗器械和直接接触药品的包装材料及容器（以下简称药包材）质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》及《2013 年广西食品药品稽查工作要点》的要求，结合我区实际，制定《2013年广西医疗器械药包材质量抽验工作实施方案》。 一、医疗器械抽验工作 （一）抽验的重点品种： 1. 列入国家局、自治区局重点监管品种的医疗器械产品； 2. 2011、2012年度抽验和医疗器械不良事件监测中发现存在质量问题的医疗器械产品； 3. 自治区药品和医疗器械集中采购管理中心公布的2013年度采购成交的部分医疗器械产品； 4. 监督检查发现产品质量可疑需抽验但未列入《2013年医疗器械监督抽验计划品种》（见附表1），或因样品数量不足而针对部分检测项目进行抽验（八种一次性使用无菌医疗器械除外）的医疗器械产品，抽样时须报自治区局稽查局同意。 （二）抽验总量： 140批（台）。 （三）抽验范围：区内医疗器械生产、经营企业和使用单位。 （四）抽验要求： 1．加强对辖区内涉及医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查，加大对使用量大、发生不良事件、质量可疑的医疗器械产品抽验力度。 2．对区内生产企业生产的品种，先在医疗器械生产企业中抽样，生产企业无库存样品的，再到区内的经营企业或使用单位抽样，跨市的由样品所在地的市局负责牵头抽样。同一品种（包括不同规格型号）最多抽3批样品。 3．对区外生产的产品在经营企业或使用单位抽样，标示同一生产企业的每个品种全区最多抽样5批，在抽样前要与检测中心进行抽样信息沟通，落实检验能力和抽样批次。同一品种规格在每个市辖区内抽样不超过2批。 （五）监督检验项目和抽验方案：2013年医疗器械产品监督检验项目和抽样方案详见附表3；医疗器械各类设备监督抽验检测项目详见附表5、6。 （六）检测。由指定的检测机构按照医疗器械产品质量标准进行检测。 二、药包材质量监督抽验工作 （一）监督抽验的重点品种：2013年药包材监督抽验计划为28个品种（详见附表2），抽验总量110批。 （二）抽验范围：自治区内药包材生产企业、药包材经营企业、药品生产企业和医疗机构制剂配制单位。 （三）抽验要求：加强对辖区内涉及药包材单位的监管，重点对注射剂包材、药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库的药包材进行抽验。 （四）检验项目和抽验方案：依据抽验产品的法定标准确定样品的检验项目和抽样方案（详见附表4）。 （五）检测。由指定的检测机构按照药包材产品质量标准进行检测。 三、抽样单位和承检机构的工作任务及分工 （一）医疗器械监督抽样。此项工作由各市局负责，自治区医疗器械检测中心配合，要求覆盖到每个市所辖区域。抽样凭证由市局出具，特殊情况下经自治区局稽查局同意可由检测中心出具。预安排各市无源医疗器械抽样批次为：南宁市辖区30批，柳州、桂林市辖区各15批，梧州、北海、贵港、玉林、百色市辖区各10批，其它市辖区各完成3—5批，全区共约130批；有源医疗器械产品在南宁市、桂林市抽样，数量不超过10批（台）。具体实施抽样时，可根据产品生产经营使用的情况对各市的抽样批次进行适当调整。 （二）药包材抽样。此项工作由自治区药品包装材料容器产品检测中心牵头，各市局配合完成。对区内生产的药包材要根据检测能力进行基本覆盖，对区外生产、区内使用的药包材要求覆盖全区25%以上的药品生产企业。有关市局根据监督检查情况需要对某种产品（如已包装药品的药包材）进行抽验的，请与自治区药品包装材料容器产品检测中心商定，抽样后报自治区局稽查局备案。所抽取的样品要及时寄送或直接送达承检单位。 （三）承检机构。自治区医疗器械检测中心负责医疗器械的检测，自治区药品包装材料容器产品检测中心负责药包材的检测，并进行检测结果汇总和质量分析。 四、工作要求 （一）高度重视。各市局要本着对辖区内医疗器械、药包材质量安全高度负责的态度，与自治区医疗器械检测中心、自治区药品包装材料容器产品检测中心加强沟通，密切配合，按照《实施方案》要求完成抽样工作。在抽样的同时，加强对被抽样单位的监督检查，对现场检查和抽样中发现的违法违规行为要及时依法处理，对抽验不合格产品及相关单位要及时查处，同时将有关情况报自治区局稽查局。 （二）认真负责。抽样人员在抽样前要确认企业资质、产品资质，抽样时按装箱单抽取所有附件并索取产品注册标准、产品说明书等有关资料，认真填写抽样凭证，经被抽样单位主管人员确认签字，加盖被抽样单位印章。 （三）按时报送信息。各市局和相应检测机构要结合实际，合理安排抽样时段和覆盖面，逐月按进度进行抽样和检验，于2013年11月10日前完成抽样任务，并上报医疗器械、药包材抽样总