洁净区人员净化程序SOP.docVIP

题 目洁净区人员净化程序共 4页文件编码SOP-S-004起草人日 期年 月 日颁发日期年 月 日审核人日 期年 月 日颁发部门质量管理部批准人日 期年 月 日变 更 记 载00执行日期年 月 日分 发 部 门生产部、质量管理部、车间一、目的： 规范洁净区人员净化程序，减少人员对生产环境的污染。 二、适用范围： 阐述进出洁净区所有人员的净化程序。 三、责任者： 洁净区全体工作人员、维修人员、参观人员。 四、内容： 1 一般原则 进入洁净区的人员不允许戴饰物和手表，化妆，留指甲。 2 进出程序 2.1十万级洁净区 出 进 换鞋 脱外衣洗手 更十万级洁净服 缓冲间手消毒 洁 净 区 换工作鞋 穿外衣 脱鞋、洁净服 缓冲间 2.2万级非无菌区 出 进 换鞋 脱外衣洗手 更万级内衣 缓冲间手消毒 万 级非无菌区 换鞋 穿外衣 脱万级外衣 缓冲间 更万级外衣 脱万级内衣 编号：SOP-S-004 第 2 页 共4页 2．3万级无菌区 万级非无菌区走廊 无菌区更衣、脱鞋 缓冲间手消 万 级无菌区 进 按万级非无菌区出 万级非无菌区走廊 无菌区缓冲间穿鞋 脱无菌外衣 更衣操作程序: 进入十万级区 2.1.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内 侧取出一更拖鞋换上； 2.1.2进入一更(脱外衣间)，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入十万级更衣室。冻干车间需更换十万级拖鞋后进入十万级更衣室。 2.1.3从洁净服存放桶(或洁净服存放柜)内取出两连体套防静电工作服，先穿上衣，戴上帽子，后穿裤子，将上衣掖入裤子松紧带中，戴上口罩。要求帽子必须覆盖所有的头发，口罩须覆盖整个鼻部和嘴巴。 2.1.4进入缓冲间手消毒后进入十万级洁净区走廊，进入各功能间。 2.1.5离开程序 2.1.5.1在十万级更衣室脱去洁净工作服，工作服放在各自的衣袋中，带出。(原料药车间放入不锈钢桶中由卫生员统一收回) 2.1.5.2在脱衣间脱下洁净区鞋换上一更鞋，穿上一般生产区工作服。 2.1.5.3在更鞋区脱一更鞋,换上一般生产区工作鞋,出洁净区进入一般生产区走廊。将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。 编号：SOP-S-004 第 3 页 共4页 2.1.5.4在一般区更衣间换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。 进入万级区 2.2.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳 内侧取出一更拖鞋换上； 2.2.2进入一更，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入万级更衣室。 2.2.3开门坐在隔离凳上，脱下一更拖鞋，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出洁净拖鞋换上，进入万级更内衣间，消毒剂洗手。 2.2.4 从不锈钢密封桶中取出四连体洁净内衣穿上，遮盖所有头发，戴上真丝口罩，进入万级更外衣间。 2.2.5从不锈钢密封桶中取出四连体洁净外衣套在洁净内衣外，遮盖所有头发，戴上防静电口罩，进入万级缓冲间，手消毒，进入万级非无菌区走廊，进入各功能间。 2.2.6 离开程序 2.2.6.1 经万级手消毒间进入更洁净外衣间，脱外衣，将外衣装入洁净服袋中，带出，进入更洁净内衣间，脱内衣，将内衣装入内衣袋内,同外衣一同带出。 2.2.6.2在脱衣间脱下洁将区拖鞋换上一更拖鞋，穿上一般生产区工作服。 2.1.6.3在更鞋区脱一更拖鞋,换上一般生产区工作鞋,出洁净区进入一般生产区走廊。将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。 2.1.6.4在一般区更衣间脱去一般区工作服，换上自己的生活服，坐在隔离凳上换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。 编号：SOP-S-004 第 4页 共4页 进入万级无菌区 2.3.1进入万级无菌区经过万级非无菌区走廊，进入无菌区更无菌服，脱洁净拖鞋，防静电口罩，穿四连体无菌外衣，戴无菌防静电口罩和无菌一次性手套，进入缓冲间手消毒，进入无菌区(即无菌灌装区)。 2.3.2离开程序 出无菌区缓冲间,穿拖鞋进入万级非无菌区走廊,同2.2.6程序