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医学专用药品和精神药品管理制度 　　医学专用药品和精神药品管理制度（一） 　　一 适用的范围和定义 　　1、适用范围：医学专用药品药用原植物的种植，医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。 　　2、医学专用药品和精神药品的定义：本条例所称医学专用药品和精神药品，是指列入医学专用药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 　　二 医学专用药品和精神药品管理原则及方式 　　1、管理原则：国家对医学专用药品和精神药品实行定点经营制度。 　　国务院药品监督管理部门应当根据医学专用药品和第一类精神药品的需求总量，确定医学专用药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。 　　2、管理方式：药品经营企业不得经营医学专用药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 　　三 医学专用药品和精神药品经营企业应具备的条件 　　医学专用药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件： 　　1、有符合本条例规定的医学专用药品和精神药品储存条件； 　　2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力； 　　3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 　　4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。 　　医学专用药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需医学专用药品和第一类精神药品的能力，并具有保证医学专用药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。 　　四 医学专用药品和精神药品全国性批发、区域性批发业务批准部门 　　跨省、自治区、直辖市从事医学专用药品和第一类精神药品批发业务??企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事医学专用药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 　　五 全国性批发、区域性批发业务企业药品购入和送货要求 　　1、购入要求：全国性批发企业应当从定点生产企业购进医学专用药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进医学专用药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进医学专用药品和第一类精神药品。 　　2、送货要求：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售医学专用药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 　　六 销售及处方管理要求 　　1、销售要求：医学专用药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 　　2、处方要求：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 　　七 医学专用药品和第一类精神药品的仓储及管理要求 　　1、仓储要求：医学专用药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的医学专用药品储存单位，应当设置储存医学专用药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求： 　　A、安装专用防盗门，实行双人双锁管理； 　　B、具有相应的防火设施； 　　C、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 　　全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。 　　医学专用药品定点生产企业应当将医学专用药品原料药和制剂分别存放。 　　2、管理要求：医学专用药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存医学专用药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 　　医学专用药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的医学专用药品储存单位以及医学专用