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稳定性考察方案
制定人: 日期:
审核人: 日期:
批准人: 日期:
北京远策药业有限公司
目录
一、目的
二、范围
三、职责
四、产品介绍
五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据
六、具体方案
1.产品批量的选择
2.考察条件、时间
3.样品测试时限的要求
七、稳定性考察报告
1.考察报告内容的要求
2.偏差处理
3.报告的时限要求
4.报告程序
5.记录管理要求
6.档案保存期限
一、目的
药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药的安全有效。并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量,并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。
二、范围
适用于公司所有成品及原液的考察。药品稳定性考察包括:加速试验和长期(持续)稳定性试验。长期(持续)稳定性考察主要针对市售包装产品,但也需兼顾待包装产品。例如,当待包装产品在完成包装前,还需要长期贮存时,应当在相应环境条件下,评估其对包装后产品稳定性的影响。此外,还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。加速试验主要针对批量放大及上市后变更(如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等)时生产的产品的稳定性试验。
三、职责
质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写;
质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作;
质量受权人?:负责稳定性方案及报告的五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据
表一:药品持续稳定性考察信息表
药品长期稳定性考察信息表 温度5℃±3℃,相对湿度:60%±10% 产品名称 规格 批号 一次全检量(支) 考察数量(支) 有效期(月) 考察期(月) 考察项目(用量(支)、标准) 注射用重组人干扰素α2b 1ml:100万IU/瓶 49 151 30
0、3、6、9、12、18、24、36
1.水分,用量6支(应≤3.0%)。
2.pH值,用量5支(应为6.5-7.5)。
3.生物学活性,用量2支(标示量的80%-150%)。
4.无菌,用量20支(符合规定)。 1ml:300万IU/瓶 49 151 1ml:500万IU/瓶 49 151 注射用重组人白介素-2 1ml:10万IU/瓶 52 151 30
0、3、6、9、12、18、24、36
1ml:20万IU/瓶 52 151 1ml:50万IU/瓶 52 151 1ml:100万IU/瓶 52 151 其中:“无菌”检查分别在0月、12月、24月、36月。因本公司上述两个品种为冻干粉针剂,在规定的储存条件下,考虑到剂型特点,我们重点选取了水分、pH值及样品的生物学活性进行考察,而对全检项目中的其他项目不做考察。
表二、药品加速稳定性考察信息表
药品加速稳定性考察信息表 温度25℃±2℃,相对湿度:60%±5% 产品名称 规格 批号 一次全检量(支) 考察数量(支) 有效期(月) 考察期(月) 考察项目(用量(支)、标准) 注射用重组人干扰素α2b 1ml:100万IU/瓶 49 52 30
1、2、
3、6
1.水分,用量6支(应≤3.0%)。
2.pH值,用量5支(应为6.5-7.5)。
3.生物学活性,用量2支(标示量的80%-150%)。
1ml:300万IU/瓶 49 52 1ml:500万IU/瓶 49 52 注射用重组人白介素-2 1ml:10万IU/瓶 52 52 30
1、2、
3、6
1ml:20万IU/瓶 52 52 1ml:50万IU/瓶 52 52 1ml:100万IU/瓶 52 52 针对工艺验证、重大变更或偏差等出现时,除了需要做持续稳定性考察以外,还要做加速稳定性考察,考察项目与标准与持续稳定性考察内容相同。
表三、原液持续稳定性考察信息表
原液持续稳定性考察信息表 温度:-20℃ 产品名称 批号 考察数量(ml) 有效期(月) 考察期(月)
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