第一章常用制剂技术与设备说课.ppt

第一章 绪论 第一章 绪论 学习目标 1、掌握《药品生产质量管理规范》中关于设备的要求及制剂设备标准操作规程、分类、材料等。 2、熟悉本课程的内容及学习任务。 3、了解设备的种类及常用材料 重点难点：《药品生产质量管理规范》对设备的要求，制剂设备标准操作规程。 生物制药车间一角 生物制药车间一角 离心喷雾干燥机 生物制药车间一角 第一章 绪论 一、课程的内容及任务 内容： 常用制剂技术的基本要求，单元操作相关设备的结构、原理、使用技术以及维修、维护保养方法，制剂车间和设施的基本要求。 单元操作： 制剂生产的基本过程包括流体输送、虑过、干燥、粉碎、筛分、混合等，每个基本过程为单元操作。 第一章 绪论 一、课程的内容及任务 任务：使学生具有制剂工作岗位必备的基本知识、基本技能和职业素质，为从事药剂专业相关岗位的工作奠定良好的基础，亦即通过学习使学生打成以下目标： 1、明确国家的有关规范 2、明确设备的用途和严格遵守设备操作规范的意义 3、懂得常用制剂设备的原理和结构 4、学会主要设备的使用和维护保养基本知识 5、具有良好的职业道德、科学的工作态度、严谨的专业学风。 第一章 绪论 二、GMP要求及标准操作规程 《药品生产质量管理规范》 （GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。 第一节　原　则 第三十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 　　 第三十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 　 第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第二节　设计和安装 　 第三十二条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 　　 第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存、分配输送等的要求。 第三十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 　　 第三十六条　应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 　　 第三十六条　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 　　 第三十七条　生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 维护和维修 　　 设备的维护和维修不得影响产品质量。 　　 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 　　 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。 使用和清洁 　 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 　　 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 　　 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 　校　准  应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 对厂房和设施的要求，主要内容概括为： ?（1）厂区和厂房的布局以及对环境的要求。 （2）对生产厂房的洁净级别和洁净室的要求。 （3）对设施如空气净化系统等的要求。 设备各阶段的管理应符合GMP的要求，要做到: 操作有规程、运行有监控、 过程有记录、事后有总结。 （二）标志操作规程 SOP定义、内容 设备操作规程正文内容： 目的、范围、责任者、程序及注意事项 （1）维护保养规程：听 摸 擦 看 比 （2）清洁规程 每批清洗、灭菌的3天有效 （3）检修规程 （4）状态标志规程 生产设备清洁的操作规程 应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 　　 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 　　第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 　　 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态