Agilent1260液相色谱仪验证方案说课.doc

Agilent1260液相色谱仪验证方案　　　　 　 　　  PAGE 16/ NUMPAGES 16 Agilent1260液相色谱仪 验 证 方 案 方案编号： 方 案 制 定 方案起草签 名日 期质检部 方 案 审 核 方案审核签 名日 期生产部质管部工程部物流部研发部 方 案 批 准 方案批准签 名日 期 验证小组人员名单 组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门 目 录 1 液相色谱仪概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证参考文件 5 计划及进度 6 设计确认 7 安装确认 8 运行确认 9 性能确认 10 验证周期 1 液相色谱仪概述 液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 2 验证目的 确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。 3 验证范围 本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。 验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证参考文件 本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版???依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。 5 计划及进度 整个验证活动分四个阶段完成： 设计确认：从_____年_ _月_ _日 至_____年___月___日； 安装确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月_ _日 至_____年__ 月__ 日。 6 设计确认 6.1 供应商的资格和服务 6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。 6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。 6.2 设备 6.2.1 设备情况 6.2.1.1 设备部件完好，无破损； 6.2.1.2 内外表面光滑、平整、容易清洁； 6.2.1.3 易拆卸、易维护。 6.2.2 设备特征：液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。 6.3 可接受标准，如表1。 表1 可接受标准 测试项目认可质量标准紫外检测器基线漂移：＜0.005AU/60min 基线噪音：＜0.0001AU 波长准确度：≤±2nm输液泵流量设定值（ml/min）0.51.02.0泵流量设定值误差（%）±2%±2%±2%流速稳定性误差（%）2%2%2%梯度准确度（%）≤±1％自动进样器前后进样带入量≤0.1%柱温箱柱温箱设定值误差（℃）≤±2℃柱温箱稳定性（℃）≤1℃重现性测试定性测量重现性（RSD）≤1.0%定量测量重现性（RSD）≤1.0%线性测试R2＞0.999 7 安装确认 7.1 概述 Agilent1260液相色谱仪由安捷伦仪器有限公司提供，安装于质量部质量控制室的仪器室，用于成品，原料，中间样品的含量和有关物质检测。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 7.2 安装确认内容 7.2.1 基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表2。 表2 资料检查 确认项目有无存放地点备注采购定单使用说明书设备的合格证书装箱单保修卡安装平面图及安装图使用维护保养标准操作规程7.2.2 设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表3。 表3 外部环境确认 确认项目合格要求验证结果备注温度