CT-C-II热风循环烘箱验证方案说课.doc

太和县美欣药业有限公司 第  PAGE 16 页 共  NUMPAGES 16 页 TG-Z-A-Ⅲ热风循环烘箱 验 证 方 案 文件编号：VLP-SB-01-001 二O一五年十月制定 目 录  TOC \o 1-2 \u 1. 引言  PAGEREF _Toc207678886 \h 2 1.1验证方案名称：  PAGEREF _Toc207678887 \h 2 1.2验证方案编号：  PAGEREF _Toc207678888 \h 2 1.3验证方案审批表  PAGEREF _Toc207678889 \h 2 1.4验证小组成员及职责：  PAGEREF _Toc207678890 \h 2 1.5概述：  PAGEREF _Toc207678891 \h 2 2. 验证目的  PAGEREF _Toc207678892 \h 2 2.1预确认DQ 2.2安装确认IQ：  PAGEREF _Toc207678893 \h 2 2.3运行确认OQ：  PAGEREF _Toc207678894 \h 2 2.4性能确认PQ：  PAGEREF _Toc207678895 \h 3 2.5验证时间：  PAGEREF _Toc207678896 \h 3 3. 设备基本情况  PAGEREF _Toc207678897 \h 3 4.预确认DQ 4.1预确认目的 4.2预确认要求 5. 安装确认IQ  PAGEREF _Toc207678898 \h 3 5.1安装确认目的  PAGEREF _Toc207678899 \h 3 5.2随机文件以及附件确认内容  PAGEREF _Toc207678900 \h 3 5.3安装确认内容  PAGEREF _Toc207678901 \h 4 5.4安装确认结论  PAGEREF _Toc207678902 \h 5 6. 运行确认  PAGEREF _Toc207678903 \h 6 6.1运行确认目的  PAGEREF _Toc207678904 \h 6 6.2验证用测试仪器仪表的确认  PAGEREF _Toc207678905 \h 6 6.3运行项目确认  PAGEREF _Toc207678906 \h 6 6.4运行确认结论  PAGEREF _Toc207678907 \h 10 7. 性能确认  PAGEREF _Toc207678908 \h 10 7.1性能确认项目  PAGEREF _Toc207678909 \h 10 7.2各项性能确认  PAGEREF _Toc207678910 \h 10 7.3性能确认结论  PAGEREF _Toc207678911 \h 11 8. 结果评价  PAGEREF _Toc207678912 \h 12 7.1验证小组会签  PAGEREF _Toc207678913 \h 12 7.2结论  PAGEREF _Toc207678914 \h 12 9. 验证周期  PAGEREF _Toc207678915 \h 12  TG-Z-A 热风循环干燥箱验证方案 （以TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱） 引言 1.1验证方案名称： TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱验证方案 1.2验证方案编号： 1.3验证方案审批表 部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4 验证小组成员及职责 姓名所在部门职务小组职务职责质量管理部经理组长负责组织成员制定方案及报告、验证组织协调和技术工作、验证方案和报告的批准、验证合格证的发放生产部管理经理组员参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参与所有验证工作QC主任组员负责验证过程中的检测组织工作车间主任组员参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对车间工艺员组员负责验证方案的起草，负责相关验证工作并填写验证报告QA检查员组员协调组织验证工作，制定验证计划，参与验证方案和报告的审核1.5概述： TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或