实验室认可和资质认定申请和评审流程解读.doc

（二）实验室认可和资质认定申请和评审流程 1.实验室认可申请应提交的文件资料 1）实验室法律地位的证明文件（没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供）； 2）实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时不提供，扩地点和扩技术领域时需提供）； 3）实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）； 4）实验室组织机构框图； 5）实验室平面图； 6）实验室所从事活动的说明，当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明； 7）对申请认可的标准/发法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）； 8）对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时，试验人员是否具有相应的外语理解能力）； 9）非标方法及确认记录（证明材料）； 10）对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内满足CNAS-RL02《能力验证规则》的证据。 11）参加实验间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）； 12）典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告； 13）量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时的提供）； 14）申请“能源之星”检测的实验室还应提供“能源之星”检测方法与实验室检测程序对应一览表。 15）其他资料（若有请填写） 有 无 2.资质认定申请应提交的文件资料 1）申请实验室法律地位的证明文件（仅在初次评审和复评审时提供） 2）实验室组织机构框图 3）实验室平面图 4）实验室现行有效的质量手册和程序文件 5）典型项目的检测报告 6）其他资料（若有请填写） 有 无 3.实验室认可和资质认定步骤和流程 实验室认可和资质认定大致分为如下四个步骤： 1）递交申请资料 2）申请资料审查 3）接受现场评审 4）整改并提交整改报告 实验室认可和资质认定流程可以用下述框图表示： 实 验 室 内部审核、管理评审 修改和补充申请材料 提交认可、认定申请材料 认可委或质监局 审查申请材料 是否满足要求 交评审组长审查 实验室整改并提交整改报告 实施现场评审 确定评审日期、准备评审 是否满足要求 签字人七问 技术问题 影响控制 检测步骤 方法原理 体系问题 提问题 比对实验、演示实验 计划、合同、记录、报告 做实验 查文件 现 场 评 审 工 作 实验室认可和资质认定流程图 4.实验室认可授权签字人评审要求 1）具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责 2）与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围 3）熟悉有关检测/校准标准、方法及规程 4) 有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度 5）了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态 6）十分熟悉记录、报告及其核查程序 7）了解CMS的认可条件、实验义务及认可标志使用等有关规定 5.资质认定授权签字人评价考核的主要内容 1)具备相应的工作经历； 2）具备相应的职责权利； 3）熟悉或掌握检测及实验室体系管理程序； 4）熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； 5）熟悉检测报告审查签发程序； 6）对检测结果做出相应评价的判断能力； 7）熟悉《实验室认定评审准则》及其相关法律法规技术文件的要求。 六．质量管理记录表格 ABC检测实验室 监督员监督记录 监督项目：检测方法有效性、仪器校准、维护和期间检验记录、标准物质有效性、操作规范性、消耗品验收、原始记录信息量和更改规范性、数据复核、环境条件监控记录、样品标识和管理、安全和内务管理等。监督要求：发现不符合事项应立即纠正并及时记录，如果需要采取纠正措施应另外填写不符合报告。如果本周未发现不符合事项也应在监督记事栏中予以说明。日期不符合事项描述纠正情况监督记事ABC检测实验室 分包单位能力调查表 分包单位名称联系人分包单位地址电话机构认可情况□CNAL认可□计量认证认可单位认可证书编号认可有效期调查人调查日期分包项目主要设备设备型号评价项目54321系数得分备 注记录质量3量值溯源3结果准确性3报告及时性3