衡水市医疗器械安全隐患排查整治.doc

 PAGE \* MERGEFORMAT 11 衡水市医疗器械安全隐患排查整治 专项行动工作方案 为有效排查整治医疗器械安全领域存在的各种隐患和问题，切实加强医疗器械监督管理，维护广大人民群众身体健康和生命安全，特制定本方案。 一、工作目标 通过开展医疗器械安全隐患排查整治专项行动，及早发现安全风险，及时消除安全隐患，做到规范提升一批条件较好的单位，排查消除一批安全隐患和问题，严肃查处一批违法违规行为，集中曝光一批违法犯罪案件，责令整改一批问题严重的生产、经营和使用单位，促使全市医疗器械生产经营使用秩序得到进一步规范，各类医疗器械违法犯罪活动受到严厉打击，医疗器械安全事故得到有效防范，人民群众的身体健康和生命安全得到切实保障，促进我市医疗器械产业转型升级和持续健康发展。 二、工作重点 （一）医疗器械生产环节 1、重点检查内容： ???1）医疗器械生产企业是否持续符合开办条件； （2）医疗器械生产质量管理体系是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求并持续运行； （3）各项质量管理制度是否健全完善并有效实施； （4）重要原材料质量把控和审核查验制度是否有效和认真执行； （5）生产过程质量控制，特别是净化车间的环境控制是否符合要求； （6）生产、检验记录是否真实完整，并具有可追溯性； （7）不合格医疗器械的处置是否符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求； （8）是否存在擅自变更生产工艺、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为； （9）是否存在生产未经依法注册的医疗器械和擅自接受委托加工及出租厂房设备等违法行为； （10）是否按照《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求，对存在缺陷的医疗器械及时进行召回； （11）是否按照可疑即报的原则上报医疗器械不良事件。 2、重点检查企业：　　 （1）生产第三类医疗器械产品的企业； （2）避孕套生产企业； （3）体外诊断试剂生产企业； （4）近两年受过行政处罚、国家或省《医疗器械质量公告》中有不合格产品或投诉举报较多的生产企业；　　 （5）日常管理水平低、生产质量管理混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的医疗器械生产企业。 （二）医疗器械经营环节　 1、重点检查内容：　　 （1）医疗器械经营企业的经营许可证或经营备案凭证载明的经营范围是否与营业执照一致，并覆盖企业实际经营的所有产品； （2）医疗器械经营企业是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为；从事医疗器械批发业务的经营企业是否有销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为； （3）医疗器械经营企业其经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，是否按照规定进行了整改；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等行为； （4）医疗器械经营企业是否存在通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证；是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》等违法违规行为； （5）医疗器械经营企业是否存在未经许可或备案从事第三类、第二类医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可》有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营的行为； （6）医疗器械经营企业是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的行为； （7）医疗器械经营企业是否有经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械； （8）经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定；是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是对需要低温、冷藏医疗器械是否进行全链条冷链管理； （9）医疗器械经营企业是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度；企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （10）是否建立并执行不良事件报告制度。 2、重点检查企业：　　 （1）从事避孕套等计生用具批发经营企业； （2）从事隐形眼镜等批发、零售企业； （3）从事第二、三类体外诊断试剂经营企业，特别是经营需要低温、冷藏贮存和运输的体外诊断试剂经营企业； （4）日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的医疗器械经营企业； （5）进口医疗器械境内代理商。 （三）医疗器械使用环节 1、重点检查内容： （1）是否建立并执行医疗器械购进验收制度，索要供货方资质材料是否齐全； （2）是否使用无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械； （3）县级以上医疗机构是否存在冒用科