化妆品生产许可审查细则答题.docVIP

化妆品生产许可审查细则 二〇〇七年十月十八日目 录 1、发证产品范围 2、主要生产工艺流程图 3、生产关键工艺参数 4、生产工艺必备生产设备 5、原辅材料要求 6、抽样原则 7、检验项目 8、必备检验设备与仪器 9、发证检验判定原则 10、发证检验依据及时限 附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》 附件2：化妆品相关标准目录 化妆品产品生产许可证审查细则 1、总则 1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。 其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。 皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。 化妆品单元分类表 单元小类皮肤用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 9、皂类毛发用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。 2、主要生产工艺基本流程图 申证企业应制定生产工艺流程及相???的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。 2.1 液态水基类 配料 预处理 混合或乳化 加辅料 调整 过滤 脱气 陈化 检验 灌装 2.2 液态油基类 配料 预处理 混合或乳化 加辅料 调整 过滤 脱气 陈化 检验 灌装 2.3 液态有机溶剂类 配料 预处理 混合或乳化 加辅料 调整 过滤 脱气 陈化 检验 灌装 2.4 液态气雾剂类 配料 搅拌溶解 过滤 加压 灌装 成膜剂 检验 2.5 凝胶类 配料 搅拌溶胀 搅拌 过滤 冷却 静置 检验 灌装 包装 加辅料 2.6 膏霜乳液类 2.6.1 膏霜乳液类 加热 均质乳化 脱气 香料 预乳化 加热熔融 搅拌 过滤 冷却 陈化 检验 灌装 水相 油相 2.6.2染发类 充N2保护 灌装 检验 氧化减缓 加溶剂、保湿剂 加增稠剂、表面活性剂 加热搅拌 染料基质 2.7 粉类 配料灭菌 过筛 混合 研磨 成型 检验 包装 2.8 蜡基类 配料 加热搅拌 倒膜 冷却 脱膜 香精 检验 灌装 2.9 牙膏 摩擦剂 保湿剂 生产用水 增稠剂 制膏 （真空脱气） 存膏 （半成品存储） 香味剂 灌装 发泡剂 其它小料 2.10 皂类 加辅料 原料 拌料 研磨 冷却 压条 切块 包装 出料 打印 皂化 烘片 检验 3、化妆品生产关键工艺参数 序号小类关键工艺参数1液态水基类原材料采购与配方 配料控制 混合工艺参数控制 灌装工艺参数控制2液态油基类原材料采购与配方 配料控制 混合工艺参数控制 灌装工艺参数控制3液态有机溶剂类原材料采购与配方 配料控制 混合工艺参数控制 灌装工艺参数控制4液态气雾剂类原材料采购与配方 配料控制 溶解工艺参数控制 灌装加压工艺参数控制5凝胶类原材料采购与配方 配料控制 搅拌溶胀工艺参数控制 灌装工艺参数控制6膏霜乳液类原材料采购与配方 配料控制 乳化工艺参数控制 灌装工艺参数控制7粉类原材料采购与配方 配料控制 研磨工艺参数控制8蜡基类原材料采购与配方 配料控制 加热熔化工艺参数控制9牙膏类原材料质量控制 牙膏生