纯化水制备系统确认技巧.docx

纯化水制备系统确认报告 GMP文件 PAGE24 / NUMPAGES24 纯 化 水 制 备 系 统 确 认 文 件 验证文件名称：纯化水制备系统确认报告 验证文件编码：TZ/YZ 02-GX-02-036-01 验 证 方 式：首验证 制 订 日 期： 颁 发 部 门：质量部 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司 确认报告起草、审查与批准 确认报告起草 起草部门起草人职务日期 确认报告审核 审核部门审核人职务日期 确认报告批准 批准人职务日期 目 录 一、验证过程简述……………………………??………………4 二、验证人员的培训情况………………………………………4 三、验证所需文件资料…………………………………………4 四、验证用仪器仪表、计量器具的校验确认…………………4 五、安装确认结果………………………………………………4 六、运行确认结果………………………………………………5 七、性能确认结果………………………………………………6 八、偏差处理结果………………………………………………6 九、验证结果分析………………………………………………6 十、验证结果评价………………………………………………7 十一、最终批准…………………………………………………8 一、验证过程简述 本次综合制剂车间纯化水系统验证过程，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表、计量器具均已经过校验，确认在使用效期内。验证开始时间：2014年 月 日，结束时间：2014年 月 日。车间纯化水分布取样点为 个。验证项目包括：纯化水水质的预先测试分析、纯化水系统制水在线监测、纯化水分配系统性能参数、纯化水系统的周期性验证、纯化水贮存时限挑战试验等。 纯化水的后期验证时间为二年，所有日常监测记录待完成后统一附于验证报告中。 二、验证人员的培训情况 本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《验证人员培训情况的确认表》。 三、验证所需文件资料 经检查确认所需文件均为现版文件。详见附表二《验证所需文件资料表》。 四、验证用仪器仪表、计量器具的校验确认 本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。详见附表三《验证中所用仪器仪表、计量器具的校验表》。 五、安装确认结果 1.纯化水系统设备确认 纯化水系统设备及规格型号、制造厂家均已确认，详见附表四。 2.设备材质材料及安装情况情况确认 设备的名称、规格型号、所使用材质和材料、安装情况均已确认，详见附表五。 3.纯化水循环系统管路密封性的检查确认 首先检查所有的工艺管线控制点是否与工艺流程图相符，然后在通水加压情况下（压力≥1Mpa），检查各容器、管线、管件的连接及运行情况已达到设计要求，各循环管路、阀门、密封圈、取样点及使用点均无渗漏现象。检查结果详见附表六。 4．水系统中过滤器完整性测试合格确认（起泡点压力） 检查并确认储罐上安装有孔径为0.22μm疏水性的通气过滤器。并做完整性测试。将疏水性通气过滤器用60%异丙醇40%水充分浸润后用软管联接好压缩空气、气泡点测定仪和筒式过滤器，然后把润湿的滤芯装入筒式过滤器中，检查各泄漏点是否封严，检查好后开启测定仪，慢慢通入压缩空气，观察筒式过滤器上方压力表，等待测定仪打出记录，经检测起泡点压力为0.135Mpa≥0.1 Mpa，证明过滤器完整性良好。测试结果详见附表七。 5．纯化水循环系统管路密封性的检查确认 首先检查所有的工艺管线控制点是否与工艺流程图相符，然后在通水加压情况下（压力≥1Mpa），检查各容器、管线、管件的连接及运行情况已达到设计要求，各循环管路、阀门、密封圈、取样点及使用点均无渗漏现象。检查结果详见附表八。 六、运行确认结果 1．原水水质检验合格的确认 综合制剂车间纯化水系统所使用的原水是饮用水，经检测原水水质质量标准符合饮用水标准。附原水水质检测报告单。 2．纯化水系统运行后，纯化水的流速测试 设备运行正常后,用液体流速表和压力表随机测定实际流速与压力。检测结果见附表九。 3．制水系统机械过滤器、活性炭过滤器和软化器的反洗、再生、软化效果测试 验证结果详见附表十。 七、性能确认结果 1．纯化水水质的预先测试分析结果 在正式开始纯化水水质监测之前，检测总送水口的水质，连续检测三次，都符合纯化水的要求，可以进行三个验证周期的日常监测。附总送水口纯